实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8042523今日发帖：357 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
管理体系认证
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【分享】新版GMP检查缺陷

浏览0 回复13 电梯直达
影子
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2012/01/15 13:43:56 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1、企业所制定的质量目标内容不具体，且未分解到相关部门（第6条）

2、质量管理负责人的职责未规定“确保在产品放行前完成对批记录的审核”和“审核和批准所有与质量有关的变更（第23条）

3、制水岗位操作人员上岗培训无考核及评价记录；空气净化系统、水处理系统操作人员未进行臭氧消毒的操作培训（第27条）

4、洁净区人、物流入口及洁净走廊的压差无记录（第48条）

5、车间称量无防止粉尘扩散措施（第53条）

6、原液库自动温控温度显示装置失灵（第58条）

7、原辅料不合格区未进行有效隔离（第61条）

8、制水间用于监测总回水的温度探头未校验（第91条）

9、混合机上的压力表无校验标识（第94条）

10、未对纯化水总回水和总送水的电导率进行日常监测（第100条）

11、成品库位卡的数量未显示合箱中另一批号和数量（第103条）

12、物料的接收记录未注明包装容器的数量（第106条）

13、配制的物料无独立复核记录（第116条）

14、已过期的原辅料甘氨酸，无醒目标识，未及时放入不合格品区（第131条）

15、铝盖灭菌用臭氧消毒柜未进行验证；除菌过滤系统的验证仅进行了完整性测试，未进行适应性、截留率等内容的验证；洁净区C+A（半成品配制间）未进行气流流形确认（第138条）

16、 全自动胶塞清洗机未进行设计确认，性能确认中未作设备在负载运行下的控制准确性；未进行胶塞干燥度确认（第140条）

17、工艺验证中未对混合均一性进行统计分析（第141条）

18、 B级区使用的消毒剂异丙醇，未作消毒效果验证（第143条）

19、培养基模拟灌装记录中无沉降菌培养皿布点图；水系统验证缺少呼吸器完整性测试数据；空气净化系统验证中对风管和高效口的检漏无详细记录（第148条）

20、批生产记录的修订未按照操作规程进行管理（第153条）

21、中间产品质量标准未形成文件（第164条）

22、文件（质量标准）中未规定原辅料的复验期（第165条）

23、某产品批生产记录中无辅料甲苯领用记录；某产品生产批记录中未记录加注射用水的时间和温度（第175条）

24、生产过程中放置废品的容器无明显标识（第190条）

25、物料暂存间存放的硫酸铵内包装上未粘贴标签，且货位卡未注明批号、厂家、规格等信息（第191条）

26、消化工序中，血浆混合加入注射用水的温度，超出工艺规程规定13度，且未记录偏差处理情况（第195条）

27、 灌装线未进行全程悬浮粒子监测（第200条）

28、配制后的培养基没有经过适用性检查，微生物检查未进行阳性菌对照试验（第226条）

29、用于持续稳定性考察的留样未放置在药品稳定性试验设备内（第234条）

30、 C机区二更悬浮粒子超标的偏差处理，未按规定进行原因分析（第248条）

31、物料供应商的年度考核表未纳入物料供应商的质量档案（第265条）

只收集到一部分，你知道的有哪些？欢迎分享；你公司是否也存在同样的缺陷？欢迎大家讨论哦
该帖子作者被版主 沙漠兄加 5积分， 2经验，加分理由：奖励发布主题分享帖！
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
可能感兴趣
沙漠兄
wjr3000
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2012/1/15 14:35:24 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
为了鼓励分享，加分了。欢迎分享更多！
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
去年冬天
7336167
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2012/1/15 16:30:53 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
GMP能否同ISO9001整合成一套文件呢？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
去年冬天
7336167
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2012/1/15 16:32:12 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
车间称量无防止粉尘扩散措施

这条该如何改善？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
tangtang
tangtang
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2012/1/15 16:46:37 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 去年冬天(7336167) 发表:
车间称量无防止粉尘扩散措施

这条该如何改善？


不知能否加抽风装置，但读数是否稳定？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
沙漠兄
wjr3000
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2012/1/15 22:29:12 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 去年冬天(7336167) 发表:
GMP能否同ISO9001整合成一套文件呢？


这个比较繁琐。沙漠之前呆过一家化妆品工厂，ISO9001与GMP是两套体系同时运行。认证公司是SGS.
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
2012/1/16 22:50:40 Last edit by wjr3000
弗雷德
zhangfang503
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2012/1/16 13:35:30 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 沙漠兄(wjr3000) 发表:
原文由 去年冬天(7336167) 发表:
GMP能否同ISO9001整合成一套文件呢？


这个比较繁琐。沙漠之前呆过一家化妆品工厂，ISO9001与GMP是两套体系同时运行。认证公司是SGS.

管理体系太多，有很多只是做个样子而已真正的做严谨了，正规的不多啊。审核的单位根本就是走过场。SGS更不用说了。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
2012/1/16 22:51:09 Last edit by wjr3000
影子
hyheying
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2012/1/16 14:17:49 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
原文由 去年冬天(7336167) 发表:
车间称量无防止粉尘扩散措施

这条该如何改善？


不知能否加抽风装置，但读数是否稳定？


抽风应该不行，据说要配备单独的称量室
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
风云小子
ywj4000
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2012/1/16 22:44:06 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 弗雷德(zhangfang503) 发表:
原文由 沙漠兄(wjr3000) 发表:
原文由 去年冬天(7336167) 发表:
GMP能否同ISO9001整合成一套文件呢？


这个比较繁琐。沙漠之前带过一家化妆品工厂，ISO9001与GMP是两套体系同时运行。认证公司是SGS.

管理体系太多，有很多只是做个样子而已真正的做严谨了，正规的不多啊。审核的单位根本就是走过场。SGS更不用说了。


SGS给你的印象很糟糕吗？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
2012/1/16 22:44:54 Last edit by ywj4000
tangtang
tangtang
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2012/1/16 22:46:47 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
原文由 去年冬天(7336167) 发表:
车间称量无防止粉尘扩散措施

这条该如何改善？


不知能否加抽风装置，但读数是否稳定？


抽风应该不行，据说要配备单独的称量室


那这条让人误解啊，称量室算一个设施了吧。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
风云小子
ywj4000
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2012/1/16 22:48:45 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
原文由 去年冬天(7336167) 发表:
车间称量无防止粉尘扩散措施

这条该如何改善？


不知能否加抽风装置，但读数是否稳定？


抽风应该不行，据说要配备单独的称量室


那这条让人误解啊，称量室算一个设施了吧。


称量室算一个设施。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
手机版： 新版GMP检查缺陷
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁