药品注册批件与GMP的先后关系

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2012/2/12 9:19:08 31楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

回tangtang，我说的某种方式就包括美国的FDA现场检查，欧洲的CEP证书等等，通常他们会直接使用

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2012/2/12 9:22:19 32楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 影子(hyheying) 发表:
回tangtang，我说的某种方式就包括美国的FDA现场检查，欧洲的CEP证书等等，通常他们会直接使用

那样的检查也很严格的，可能是捷径，但不是坦途。

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2012/2/12 9:22:24 33楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

也有买回去自己精制后使用的，那个是什么也没有当中间体或者粗品卖的

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2012/2/12 9:24:49 34楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 影子(hyheying) 发表:
也有买回去自己精制后使用的，那个是什么也没有当中间体或者粗品卖的

原料药的生产对环境污染比较大，老外这个算盘打得精。

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2012/2/12 9:30:41 35楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

实际上不管国内还是国外的检查，都是一样的，反正都得按gmp要求来做，你没看到2010版gmp基本上是翻译本吗？只不过他们都相信自己的检查能力和结果，互不承认罢了，所以很多企业国内国外的认证都得做，苦啊

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2012/2/12 9:34:46 36楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

老外确实越来越精了，现在好多国外客户都要求有国内gmp证书，尽管他们不信任，但有人管总比没人管强吧

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2012/2/12 9:35:59 37楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

听说有花几百万去请咨询公司来做的，也是一个产业链了。

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2012/2/12 9:39:13 38楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 影子(hyheying) 发表:
老外确实越来越精了，现在好多国外客户都要求有国内gmp证书，尽管他们不信任，但有人管总比没人管强吧

老外倒退到用质量检验来给产品把关的阶段了，不过国内给老外提供原料的厂家，也可以算大厂了，质量还比较靠谱的。

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2012/2/12 9:40:07 39楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

前几年咨询公司特别吃香，现在应该没那么火了

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2012/2/12 9:41:57 40楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 影子(hyheying) 发表:
前几年咨询公司特别吃香，现在应该没那么火了

对于急于过欧盟或FDA 的公司来说，请咨询公司可以少走一些弯路。

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主题：【讨论】药品注册批件与GMP的先后关系