主题：【咨询】如何针对这些不符合项写整改报告

1.增加修订页，同时附上文件修改记录（修改申请表、审批表、发放记录等）
2.增加合格供应商评价记录，附上相关资质证明或业务范围。   
3.修改原始记录格式，将格式规范化，减少人为填写遗漏。同时对检测人员进行相关培训、考试，增加有效性评价。
4. 这个都没有？哪怎么进行内审的？真奇怪？建议重新进行一次完整的内审，提交整套内审材料。
5.编写EDTA作业指导书。对检测人员进行相关培训、考试，增加有效性评价。
6.修改检定/校准确认记录格式。请有资质的鉴定机构重新校准，校准后完成实验室确认记录。

1.检测中心于2012年对《质量手册》附录进行了修订，但在《质量手册》修订页及文件修订状态中均没有进行标识。
答：首先查看你们公司《文件控制程序>>是否对文件修改做出规定，如果有，就是人员意识问题，就要对相关人员进行《文件控制程序>>培训，并作相应的培训记录。如果文件没有此规定，那么就说人员对体系关于文件控制的地方理解不透彻，进行体系中4.3再培训，并修改相应的程序文件。


2.检测中心没有仪器设备检定/校准服务单位及实验室用气的供应商的评价记
录。
答;这个需要看采购控制程序里规定，一般会要求对供应商进行评审，补充填写的评审记录，并把计量实验室的证书和CNAS的能力范围打印出来和校准证书上的计量项目进行比对，以确认其所计量设备标准都在其能力范围内，对相关人员进行《采购控制程序》培训 ，另外，看你们用到的是什么气体，如果是危险的易燃易爆气体，就需要让供应商提供危险化学品经营许可证，除了这些，还需要工商营业执照，税务登记证，体系证书，产品合格证等。     

3.查阅编号5-557～5-586火法金银原始记录中，检测人员没有填写所使用天平编号和炉号。
答：先看原始记录表里是否有这些栏目，如果有，就是人员意识问题，对其进行《记录控制程序》培训，如果没有，就修改相应的记录表格，注意对其新版本的标注，修改，发放等做相应记录，严格按照文件控制程序修改

4. 检测中心2011年内审记录中没有用于实施现场审核记录的内审核查表。
答：重新编制内审检查表，并进行附加审核，再做管理评审，再纠正，预防。

5. （1）2011.11.17的EDTA配置没有按照GB/T 601-2002《化学试剂标准滴定溶液的制备》规定进行两人实验，分别各做四平行；（2）2011.11.17的EDTA配置记录中环境温度为16度，配置人员没有对此进行滴定溶液的体积进行补正。
答：对相关人员进行标准和作业指导书的培训，并进行考核确认。

6.查SPECTROLAB直读光谱仪校准证书，其中缺少Sb、Bi、Pd、Se、Te通道的校准数据。
答：这个可能属于一个后期整改项目，对设备重新外校，并对该设备涉及到的标准培训，以确认缺少的项目是否常用而且必须校准

以上回答仅供参考

原文由 zsq326(zsq326) 发表:

原文由 xyq_lg2005(xyq_lg2005) 发表:
都挺好整改的呀：
1.将修改的内容填写在修订页上，同时修订页也应分发给相应的人员填写相应的发放记录；
2.填写供应商调查表（一般可问供应商索取相关的营业执照、通过CNAS认证的证书等，这些资料也应作为资料交上去），然后合格的供应商还应填写合格供应商汇总表；在网上下载校准服务单位的CNAS认证证书，然后与对贵单位相关的校准服务项单独列出来就可以了，然后同样填写于合格供应商/校准商汇总表；
3.在原始记录中补写天平编号和炉号；
4.补写内审核查表；
5.是否有相应的工作溶液标定的作业指导书？没有请新编一份，若是新编的话，别忘了有相应的人员培训记录，同时补写标定记录；
6.对仪器进行重新校准，拿到证书后把证书附上去作为整改资料。
  最好按照6条不符合项编写一份完整详细的不符合项整改报告，写清楚发生不符合项的原因及整改措施，写不符合项的原因时记得不要推卸责任，要实事求是。然后按照上面的6条编写一个6个附件和整改报告一起交上去就可以了，祝早日顺利通过吧

“补写记录”，这位仁兄实在高啊，记录能够补写，只能在实验当时填写，评审准则上明确说明。比如说，实验室有几台天平，称量时都有用到，你能回忆出哪个样品是哪台天平的，能够确保你实验室的环境一定记忆在心；如果记录都用来补写，那记录本身还有意义吗？这也是内审员培训时重点指出的案例

这位仁兄，非常对不起，我没考虑周全，只是像我们这些小公司就一两台天平，所以用哪台肯定是知道的，再说了查找日期还可以查询电子天平使用登记本，是完全可以溯源用哪台天平，楼主是说“检测人员没有填写所使用天平编号和炉号。”，我可没说称量重量那些也可以补写呀

原文由 xyq_lg2005(xyq_lg2005) 发表:

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都挺好整改的呀：
1.将修改的内容填写在修订页上，同时修订页也应分发给相应的人员填写相应的发放记录；
2.填写供应商调查表（一般可问供应商索取相关的营业执照、通过CNAS认证的证书等，这些资料也应作为资料交上去），然后合格的供应商还应填写合格供应商汇总表；在网上下载校准服务单位的CNAS认证证书，然后与对贵单位相关的校准服务项单独列出来就可以了，然后同样填写于合格供应商/校准商汇总表；
3.在原始记录中补写天平编号和炉号；
4.补写内审核查表；
5.是否有相应的工作溶液标定的作业指导书？没有请新编一份，若是新编的话，别忘了有相应的人员培训记录，同时补写标定记录；
6.对仪器进行重新校准，拿到证书后把证书附上去作为整改资料。
  最好按照6条不符合项编写一份完整详细的不符合项整改报告，写清楚发生不符合项的原因及整改措施，写不符合项的原因时记得不要推卸责任，要实事求是。然后按照上面的6条编写一个6个附件和整改报告一起交上去就可以了，祝早日顺利通过吧

“补写记录”，这位仁兄实在高啊，记录能够补写，只能在实验当时填写，评审准则上明确说明。比如说，实验室有几台天平，称量时都有用到，你能回忆出哪个样品是哪台天平的，能够确保你实验室的环境一定记忆在心；如果记录都用来补写，那记录本身还有意义吗？这也是内审员培训时重点指出的案例

这位仁兄，非常对不起，我没考虑周全，只是像我们这些小公司就一两台天平，所以用哪台肯定是知道的，再说了查找日期还可以查询电子天平使用登记本，是完全可以溯源用哪台天平，楼主是说“检测人员没有填写所使用天平编号和炉号。”，我可没说称量重量那些也可以补写呀

从认可准则上说是明确规定的：
4.13.2.2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。
4.13.2.3 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，
并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存
储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。

补写记录对评审老师来说可是一顿大餐，够实验室吃一壶的啦

在我看来123问题都不大。

原文由 xyq_lg2005(xyq_lg2005) 发表:

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原文由 xyq_lg2005(xyq_lg2005) 发表:
都挺好整改的呀：
1.将修改的内容填写在修订页上，同时修订页也应分发给相应的人员填写相应的发放记录；
2.填写供应商调查表（一般可问供应商索取相关的营业执照、通过CNAS认证的证书等，这些资料也应作为资料交上去），然后合格的供应商还应填写合格供应商汇总表；在网上下载校准服务单位的CNAS认证证书，然后与对贵单位相关的校准服务项单独列出来就可以了，然后同样填写于合格供应商/校准商汇总表；
3.在原始记录中补写天平编号和炉号；
4.补写内审核查表；
5.是否有相应的工作溶液标定的作业指导书？没有请新编一份，若是新编的话，别忘了有相应的人员培训记录，同时补写标定记录；
6.对仪器进行重新校准，拿到证书后把证书附上去作为整改资料。
  最好按照6条不符合项编写一份完整详细的不符合项整改报告，写清楚发生不符合项的原因及整改措施，写不符合项的原因时记得不要推卸责任，要实事求是。然后按照上面的6条编写一个6个附件和整改报告一起交上去就可以了，祝早日顺利通过吧

“补写记录”，这位仁兄实在高啊，记录能够补写，只能在实验当时填写，评审准则上明确说明。比如说，实验室有几台天平，称量时都有用到，你能回忆出哪个样品是哪台天平的，能够确保你实验室的环境一定记忆在心；如果记录都用来补写，那记录本身还有意义吗？这也是内审员培训时重点指出的案例

这位仁兄，非常对不起，我没考虑周全，只是像我们这些小公司就一两台天平，所以用哪台肯定是知道的，再说了查找日期还可以查询电子天平使用登记本，是完全可以溯源用哪台天平，楼主是说“检测人员没有填写所使用天平编号和炉号。”，我可没说称量重量那些也可以补写呀

其实这种情况 你在老师发现之前 补写上去了 老师不知道也就过了 但是现在不符合项都已经产生了，老师知道你没有填写，然后你补上去，这个肯定就不行的。还有这个记录的问题，进行不符合项整个的时候，不能仅仅只是看到这个天平没有编号，反过来说，既然天平编号可以时候补，那是不是别的记录也可以，扩大化来说，是不是记录就可能造假。做不符合项整改的时候，一定要将自己不符合项对应的条款仔细研究一下，要从根本上找原因，这样才容易整改。

原文由 lindsaysaysay(lindsaysaysay) 发表:
补充一下，整改报告第一要根据开的不符合项具体的内容，解决实际问题。第二要举一反三。举个例子就你第一个不符合项，如果质量手册修订没有记录的话，那么其他文件是不是也这样？
这是写了多次整改报告的经验！！

一般是先分析原因，然后制定纠正计划最后实施评价就可以了，这是基本的套路。