关于举办“新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”
的通知
日 程 安 排 表
7月7日 (星期六) 08:30-11:30
14:00-17:00
| 一. 无菌药品GMP检查要点 二. 无菌药品生产和关键控制点 三. 无菌生产环境控制监测技术(洁净区的验证与监测等) 四. 隔离器的在无菌技术的应用使用和验证技术 五. 吹灌封三合一技术(BFS) 保障无菌生产 六. 注射剂企业认证及案例分析 主讲人:沈菊平 资深GMP专家、新版GMP指南编委 |
7月8日 (星期日) 08:30-11:30
14:00-17:00
| 一.无菌工艺验证管理与设计 二.无菌模拟灌装工艺验证(培养基灌装试验) 三.无菌制剂的制药装备验证与案例分析 四.湿热灭菌工艺的微生物学验证 五.无菌检查、微生物检查操作技术及方法验证 主讲人:王新峰 国内GMP专家 新版GMP指南编写人员 辉瑞中国(大连)制药有限公司 |
7月9日 (星期一) 08:30-11:30
14:00-17:00
| 一.纯化水、注射水系统验证分析与实施 二.无菌空调系统验证 净化空调系统验证分析与实施 洁净压缩空气系统验证分析与实施 三.无菌清洁验证 主讲人:梁 勇 国家药监局客座讲师、总监,工程师,高级项目经理 |
备注 | 每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间 |