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5.5 设备 | |||
5.5.1 | 是否配备了正确进行检测、校准、取样、物品制备、数据处理与分析所要求的全部设备？ | 设备配备齐全 | |
使用实验室永久控制以外的设备，是否能满足认可准则的要求？ | 非永久控制设备管理 | ||
5.5.2 | 检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，并符合相应的检测和校准规范要求？ | 设备配备正确性 | |
是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计划？ | 关键量值校准计划 | ||
5.5.2 | 投入服务前，是否校准或核查设备（包括取样设备），证实能够满足有关规范或标准要求？ | 启用前校准核查记录 | |
每次使用前是否进行核查或校准？（见5.6.） | 使用前核查校准记录 | ||
5.5.3 | 设备是否由经过授权的人员操作？ | 操作授权 | |
设备使用和维护的最新版指导书（包括设备制造商提供的手册）是否便于取用？ | 工作场所有指导书 | ||
5.5.4 | 适合时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及其软件是否有唯一性标识？ | 设备唯一性标识 | |
5.5.5 | 是否保存对所进行的检测和/或校准有影响的每台设备及其软件的记录？ | 设备档案 | |
设备档案内容： | |||
a)是否有设备及其软件的识别？ | 硬件软件识别 | ||
b)是否有设备制造商名称、型号标识、系列号或其他唯唯一性标识？ | 设备唯一性标识 | ||
c)是否对设备进行符合规范的核查（见5.5.2.）？ | 验收记录 | ||
d)是否说明当前的位置（如果适用）？ | 放置位置 | ||
e)如果有有制造商的使用说明书，是否说明存放地点？ | 说明书存放地点 | ||
f) 是否有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则和下次校准的预定日期？ | 校准记录 | ||
g)是否有设备维护计划，以及已进行的维护记录（适合时）？ | 设备维护计划和记录 | ||
h)是否有设备损坏、故障、改装或维修的记录？ | 改装维修记录 | ||
5.5.6 | 是否有测量设备的安全处置、运输、存放、使用和有计划维护的程序？ | 设备全面管理程序 | |
5.5.7 | 设备使用不当、结果可疑、已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用，并予以隔离，或加贴明显的停用标识，直至修复且经过校准或测试表明能正常工作？ | 故障处理记录 | |
是否核查设备故障对先前的检测和校准的影响，并执行了不符合工作控制程序？ | 故障影响追溯记录 | ||
5.5.8 | 适合时，实验室控制范围内的需要校准的所有设备是否均以标签、编码或其它标识方式来表明其校准状态，包括上次校准日期、再校准或失效日期？ | 校准状态标识 | |
5.5.9 | 脱离过实验室直接控制的设备返回后，是否在使用前对其功能和校准状态核查合格后才重新投入使用？ | 设备返回后核查记录 | |
5.5.10 | 是否按照规定程序核查需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度的设备？ | 期间核查记录 | |
5.5.11 | 是否正确更新校准产生的修正因子，并有备份？ | 修正因子发放记录 | |
5.5.12 | 检测和校准设备，包括硬件和软件是否妥善保护，并避免发生导致检测和/或校准结果失效的调整？ | 设备管理规定 | |
5.6测量溯源性 | |||
5.6.1 | 总则 | ||
凡对检测、校准和取样结果的准确性或有效性有显著影响的所有检测和校准设备在投入使用前是否进行校准？ | 校准证书有效期限 | ||
是否制定了设备校准计划和程序？ | 校准计划和程序 | ||
5.6.2 | 特定要求 | ||
5.6.2.1 | 校准 | ||
5.6.2.1.1 | 校准实验室制定和实施的设备校准计划是否已经使实验室所进行的校准和测量能溯源到国际单位制（SI）？ | 校准溯源计划 | |
校准实验室是否通过不间断的校准链实现了测量标准和测量仪器对SI基准的溯源性？ | 校准溯源链的有效性 | ||
对SI的链接是否通过参比国家测量标准或其他国家计量院所校准的次级标准达到的？ | 校准溯源性的证据 | ||
使用外部校准服务时,是否使用能证明其资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务,以保证测量的溯源性? | 校准服务方资格证明 | ||
对外部校准服务的校准证书是否包含测量不确定度和符合不确定的计量规范的声明？ | 对外校准服务规范性 | ||
5.6.2.1.2 | 目前尚不能严格按SI单位进行的校准，通过对适当测量标准的溯源来提供测量可信度： | 其它溯源方法： | |
是否通过使用有能力的供应者提供的有证标准物质来对某种材料给出可靠的物理或化学特性溯源？ | 使用有证标准物质 | ||
是否使用规定的方法或关各方接受并描述清晰的协议标准？ | 用规定方法或协议标准 | ||
可能时，是否参加了适当的实验室间比对计划？ | 实验室间比对记录 | ||
5.6.2.2 | 检测 | ||
5.6.2.2.1 | 测量设备和具有检测功能的测量，是否通过不间断的校准链实现了测量标准和测量仪器对SI基准的溯源性？ | 测量溯源有效性 | |
未严格对SI基准溯源的设备是否能够提供校准对测量所需的总不确定度几乎没有影响的证据？ | 未严格溯源的依据 | ||
5.6.2.2.2 | 测量无法溯源到SI单位或与之无关时： | 其它溯源方法： | |
是否能溯源到有证标准物质？ | 有证标准物质证书 | ||
是否为使用了约定的方法或协议标准 ？ | 约定方法或协议标准 | ||
5.6.3 | 参考标准和标准物质（参考物质） | ||
5.6.3.1 | 参考标准 | ||
是否有参考标准的校准计划和程序？ | 校准计划和程序 | ||
参考标准的校准是否由有溯源的机构进行？ | 外部校准资格证明 | ||
参考标准仅用于校准以外目的时，是否能够证明其作为参考标准的性能不会失效？ | 参考标准使用记录 | ||
参考标准在进行任何调整的前后，是否均做了校准？ | 参考标准调校记录 | ||
5.6.3.2 | 标准物质（参考物质） | ||
在可能的情况下，标准物质是否溯源到SI测量单位或有证标准物质？ | 标准物质证书溯源性 | ||
在技术上和经济条件允许时，是否对内部标准物质（参考物质）进行核查？ | 内部标准物质核查记录 | ||
5.6.3.3 | 期间核查 | ||
是否按照规定程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，保持对其校准状态的置信度？ | 期间核查程序和计划 | ||
5.6.3.4 | 运输和储存 | ||
是否有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序？ | 标准物质管理程序 | ||
5.7 取样 | |||
5.7.1 | 在为后续检测或校准而对物质、材料或产品取样时，是否有取样计划和程序？ | 取样管理程序 | |
在取样地点是否取样计划和程序可用？ | 作业文件发放记录 | ||
是否制定取样计划，说明取样过程中要控制的因素，保证检测和校准结果的有效性？ | 取样计划 | ||
5.7.2 | 客户对偏离文件化取样程序的要求是否与相关的取样资料一起被详细记录了，并纳入包含检测和校准结果的所有文件中？ | 偏离情况记录 | |
上述变更是否通知了相关人员？ | 偏离通知 | ||
5.7.3 | 取样作为检测或校准的一部分时,是否按程序记录了与取样有关的资料和操作? | 取样记录 | |
记录是否包括了所用取样程序、取样人的识别、环境条件（如果相关）、标明取样位置的图示或其它等效方式（必要时）、取样程序所依据的统计方法（适用时）？ | 取样记录信息充分性 | ||
5.8 样品处置 | |||
5.8.1 | 是否有检测和校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保管和/或清理的程序，包括为保护检测和/或校准物品完整性、保护实验室和客户利益的所需的全部条款？ | 样品处置程序 | |
5.8.2 | 是否有检测和/或校准物品的标识系统？ | 物品标识系统 | |
该标识系统是否在物品进入实验室后的整个期间内予以保留？ | 标识保持 | ||
该标识系统的设计和使用是否确保物品在实物中、在涉及的记录和在其它文件中不会混淆？ | 标识系统有效性 | ||
适用时，该系统是否包含物品群组的细分和物品在实验室内部和向外的传递？ | 群组细分情况 | ||
5.8.3 | 在接收检测或校准物品时，是否记录异常情况或与检测或校准方法中所描述的正常或规定条件的偏离？ | 异常情况记录 | |
如果对物品是否适用有疑问，或者物品与描述不符，或者要求规定不够详细，是否在开始工作前询问客户，要求进一步给出说明，并记录讨论内容？ | 工作前询问客户记录 | ||
是否有程序和适当的设施以避免检测或校准样品在储存、处置、准备过程中退化、丢失或损坏？ | 样品保存情况 | ||
是否遵守随物品提供的处理说明？ | 样品处理记录 | ||
5.8.4 | 如果检测或校准样品或其一部分需安全保护，实验室是否有存放和安全作出安排，以保护这些物品或其有关部分的状态和完整性？ | 样品安全情况 | |
5.9 检测和校准结果的质量保证 | |||
5.9.1 | 是否有监控检测和/或校准有效性的质量控制程序？ | 质量控制程序 | |
是否所有数据的记录方式便于发现其发展趋势？ | 趋势分析记录 | ||
如可行，是否采用统计技术对结果进行审查？ | 统计技术应用记录 | ||
是否有监控计划并加以评审,包括以下内容： | 监控计划结果评审记录 | ||
a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制？ | 与标物比对记录 | ||
b)参加实验室间比对或能力验证计划？ | 比对验证记录 | ||
c)利用相同或不同方法的重复检测或校准？ | 重复检校记录 | ||
d)保存物品的再次检测或再校准？ | 留物再检校记录 | ||
e)一个物品不同特性结果的相关性的分析？ | 相关性分析记录 | ||
5.9.2 | 是否分析质量控制的数据? | 质控数据分析记录 | |
在发现质量控制数据超出预定的判据时，是否采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果? | 质控数据利用情况 | ||
5.10 结果报告 | |||
5.10.1 | 总则 | ||
每项检测、校准，或一系列检测或校准的结果，是否均按照检测或校准方法中的规定要求是否准确、清晰、明确、客观地出具在报告中？ | 报告总体质量 | ||
通常，结果是否以检测报告（或称检测证书）或校准证书（或称校准报告）的形式出具，其内容是否包括客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息？ | 报告信息充分性 | ||
通常，这些信息是否满足5.10.2和5.10.3或5.10.4中所要求的？ | 报告信息满足准则要求情况 | ||
为内部客户或与客户有书面协议的情况下，简化的结果报告中说明的信息是否可随时调用？ | 未报告信息的留存 | ||
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