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主题：【咨询】标准和设备说明书可以直接用作作业指导书吗？

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天海翠竹-云山碧梧

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发表于：2012/06/20 22:26:55 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请教各位有经验的，希望能够探讨一下：
检测实验室在编写作业指导书时，可不可以直接将标准文件或设备说明书用作作业指导书吗？还是一定要根据标准文件在写一个相对应的检测细则作业指导书，根据设备说明书编写一个仪器操作规程？

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2012/6/21 9:27:51 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1、相关依据：在CNAS-CL01第5.4.1条（检测和校准方法及方法的确认的总则）的注中提到，“注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测和/或校准的简明和充分信息，并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。”
2、个人观点：大部分检测标准，基本上都有实验前的设备和试剂准备和实验步骤，在自编作业指导书是基本上也是照抄标准文字，意义不大，因此个人认为相当一部分标准可以不用再编写作业指导书；对于仪器操作规程的作业指导书，有相当部分也都是照抄仪器说明书中的使用环境、使用要求（步骤）、维护要求部分，因此这种情况编写作业指导书个人认为有点多余，也增加文件管理的麻烦。如果将检测标准和仪器说明书进行受控，直接当作业指导书使用，应该也不成问题。
3、有同事和同行对以上个人观点不认可，因此在次希望有经验或外审中遇见类似的情况的能提供上来分享一下，大家的作业指导书都是怎么制定。

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KingDz

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2012/6/21 11:20:39 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 天海翠竹-云山碧梧(gdgcjsyjs) 发表:
请教各位有经验的，希望能够探讨一下：
检测实验室在编写作业指导书时，可不可以直接将标准文件或设备说明书用作作业指导书吗？还是一定要根据标准文件在写一个相对应的检测细则作业指导书，根据设备说明书编写一个仪器操作规程？

只有标准理解上有岐意，会造成不同结果时才需要编写必要的作业指导书，一般标准直接使用就行。

仪器的操作规程是否必要，要看你们文件乍么规定的？参照执行就行。
通常会把仪器的使用方法写成操作规程，以便于使用者查阅，当然每次都看使用说明书也是可以的。就看你们自己的设备管理程序文件规定了。

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2012/6/21 12:17:05 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 天海翠竹-云山碧梧(gdgcjsyjs) 发表:
请教各位有经验的，希望能够探讨一下：
检测实验室在编写作业指导书时，可不可以直接将标准文件或设备说明书用作作业指导书吗？还是一定要根据标准文件在写一个相对应的检测细则作业指导书，根据设备说明书编写一个仪器操作规程？

是否需要制定作业指导书，主要要考虑：
1、人员的能力与水平及相关的理解程度；
2、参考标准的详略程度；

尽管一份标准给出的非常明确，但每个测试人员在某一步骤上的操作或理解都不是一致的（前提：不是错误理解）并有可能给最终测试结果带来影响，这时，实验室也要制定相关作业指导书做出明确规定。
不论是我们机构的咨询老师还是评审老师都会根据你具体的案例来判断是否需要制定更加详细和细化的作业指导书。

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金月

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2012/6/21 15:54:42 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们的实验室的大部分标准方面的测试都是直接用原文标准的，只是设备的操作规程一般都会自己再根据需要编写一份，直接用仪器说明书虽然可以，但一般自带说明书比较繁杂，好多相关性不大的东西，看起来也费力，因此我们会自己编写一遍设备操作说明书，其内容精炼并且好多实验员的使用心得也在里面，免得后来人再逐一核对调试。

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