中国不乏创新的人才, 课题和创意, 但在生物科技, 尤其在新药研发领域有太多的局限和障碍, 阻碍了中国新药的研发和产业化.
最大的障碍在新药评审. SFDA的评审思路和风格有问题, 基于安全和伦理的考虑, 应该大大加快和放宽IND的审批门槛,加快审批速度. 只要安全性好的药物, 医学伦理能过关, 并在临床前做得规范, 有参照其它药物的可靠数据, 均应该放宽.
宽进严出, 这是SFDA应该采取的审批原则. 因为严格按照GCP进行的人体试验, 剂量爬坡试验, 应该防范出现严重药物不良反应和死亡. 也许目前SFDA在人员编制, 经验,经费和魄力上均有不足, 那就应该以人为本, 引进人才, 加大投入, 修改审核议程, 设立Pre-IND会议这样的安排和审议过程,让新药申报者在获取临床批文上有更多的把握.
现在有上百个项目在临床试验,上千个项目在临床前, 如果在新药审批上能更顺畅,产业投资和风险投资会有更多积极性,毕竟对于有创新的药物推进到临床,其价值会逐渐提高,一旦有很好的临床二期临床数据,药物的身价会大大提高.
国内企业目前不愿做太长周期的新药研发,主要是不确定性太大,投入期太长,决策者不愿意做自己看不到终点的项目.无论是上市公司,还是创新研发公司,做新药就是烧钱,就是碰运气,要拼耐力,拼资源,同时也要靠自己的专业判断和眼光.没有长期的承诺和不懈努力,最好不要碰新药研发.
鉴于新药研发的高风险,长周期, 应该考虑协同创新, 接力创新和开发的模式. 要一家企业一杆子做到底, 压力和风险会过大, 但如果能合理分工, 分担费用和风险, 就有可能集合多方资源, 发挥各自优势,合作完成新药研发的长袍接力.
在新药研发领域,目前产学研合作,企业间接龙的工作还没做好,做妥,至少学术界还是更多地在做学术研究和科学探索,发论文和专利为主,而企业一般也不太会判断什么项目,在什么时间介入比较合适或取得较好投入产出比.目前有的经费控制和划拨,政府权力太大,经费分配不公平和透明,其实新药开发更多应该依赖于产业界和投资界,而不是政府机构,政府应该更多关注创新研发,而不是新药成果如何产业化.这个难度太大,仅靠学术界的专家来把关,很难做正确的决定.容易有更多寻租,分钱和无效劳动.从这点看,政府支持的这么多科研经费,这么多研究所和大学研发平台,这么多的国有企业获得这么多经费支持,就是出不了什么值得令人骄傲的成果,反而是民营企业反倒容易出成果. 因为做要是系统工程,必须有企业家精神去做,教授和院士并不适合做企业家,尤其是学术和企业二不误的二栖动物,更不容易出成果.所以政府的资金更多作为引导或跟投资金,更为合适.
创新研发的氛围还与我们的专利保护,容忍失败,不要急功近利,允许研发经费抵扣税,重视人才都有很大关联,过去那种抢仿,变相容忍造假,反而鼓励更多企业把重心放在拉关系,过度包装,走捷径的研发思路和战略,这就是我们国新药研发迟迟无法与国际接轨,甚至还落后于日韩印等国的原因所在.
中国创新研发还要更开放,更多讲究与国际合作,巧妙利用CRO,多多获得国内外研发成果,注重临床和转化医学的开发.目前经费有许多渠道,投资界有很大兴趣,关键是要改善新药开发的软环境,开发思路和模式也要做适当调整,整天要国家投钱,建立研发平台,过多关注和投资于硬件的发展思路应该摒弃,多学国外采用虚拟公司,更多外包,侧重前端创新研究,讲究临床试验的严谨和质量,这将大大提升我国新药研发的水准和效率,希望通过50-10年,能使我国新药研发有质的变化,这个日子一定会来到.