主题：[转帖]ANDA相关名词解释

新药申报的简化程序（ANDA）：为已被批准药物的相似药品设立的简化申报办法与已知安
全有效产品相比，ANDA药是有相同或非常近似的有效成分、剂型、效力、给药途径使用方法
和标签的药品。与NDA一样，ANDA包括药品化学成分和生产质控的一切必要资料；但不需要动
物试验与临床试验的资料、然而在ANDA中必须有该相似药品与已被批准药物生物等效性的证
据（见‘生物等效性’）。

　　加速批准：一种高度特殊的机制，目的是加速治疗严重威胁生命疾病或有优于已知疗法
明显苗头的药品的审批。它综台了有关各方因素，在维护公众健康和法规完整性的条件下加
速了审批与批准、当审评可以可靠地使用‘替代指标’（参见“替代指标”），或当FDA认为
一种有效药物在某种限定条件下可以安全使用时，就可以来阐这一机制。替代指标往往比象
生存率这样的终点指标来得快、在加速审批中，FDA根据申报者对药品临床利益的研究情况来
批准药物。

　　启动函：FDA给NDA申报者的官方通信，即有关FDA决定的信函、批准函允许有关产品进入
市场；可审批函指出在正式批准前有少量问题有待解决；而不予批准函则提出药物有重大缺
欠而无法予以批准。除非加以进一步改进。

　　顾问委员会：由外部专家组成的委员会，其功能是定期对FDA审评与管理药品的安全性与
有效性问题提出意贝、FDA没有义务一定要接受该委员会的建议，但通常是采纳其建议的。

　　对新药申请的修正：对尚未批准的NDA或附件进行增补或改变的申报。

　　生物利用度：药物被吸收或被机体治疗部位利用的速率与程度。

　　生物等效性：比较非注册药与商标注册药时的科学基础、当两种产品在相同条件下以同
一剂量给予时，两者的生物利用度没有明显差异，则认为具有生物等效性。
　　然而某些药物往往吸收速率不同。如果某产品的吸收速率与另一产品不同，并在产品标
签中加以说明，而巨这种区别不影响药品的安全性与有效性以及其他医学作用，则FDA可以认
为两产品仍有生物等效性。

　　临床研究：这种人体上的研究用于区分药物作用和其他因素的影响例如病程发展的影响
，安慰剂（外观与药物一样的无效物质）的影响等。在美国进行临床研究必须使用已批准的
临床研究新药（IND（参见临床研究新药申请－）、根据FDA有关人体试用和知情同意的有关
规定，临床研究需要在部门审评委员会指导下进行。

　　药品：最终药物剂型（片剂，胶囊等），其中含有药物，但不必一定含有其他有效或无
效成分。

　　药物：用于诊断、治疗、治愈或预防疾病或可改变机体功能或结构的有效成分，其他在
药物产品中含有的无效成分则不属药物。

　　有效性：药物影响疾病状态的期望性改变。采用合适的控制良好的试验，包括由合格专
家操作的临床试验，可得到有效性的实质证据。这样才能证明药物的效用与标签说明中的一
样。
　　临床研究新药申报，或IND；在开始新药临床试验之前，药品申请者必须向FDA提交这项
申报。IND包括试验研究计划以及有关药物的完整说明；例如其结构式，动物试验结果，生产
制造资料等。

何谓“非专利药”
凡未申请专利或专利保护期后的药品为非专利药，非专利药任何人都可以投产，它不需要经新药临床前申请和新药申请那种漫长的研究过程，只需申报临床资料即可通过ANDA(简化的新药申请)申请投产。
非专利处方药包括生物等效性研究，批准新药申请的过程。如果一个非专利药品被发现可以治疗另一种疾病，说明治疗功能有所增加，则可以申请本药治疗该病的专利，但发现者不拥有该药处方组成、工艺流程的专利。

生    产：药品制造过程中的全部操作步骤。

药    品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质、包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

原 料 药：具有《中华人民共和国管理法》规定的药品标准文号的，供药品制剂生产用的化学物质。

物    料：原料、辅料、中间产品、包装材料和成品等。

原    料：药品生产过程中使用的所有投入物，辅产除外。

辅    料：批生产药品和调配处方时所用赋型剂和附加剂。

包装材料：指内、外包装物料，标签和使用说明书。中间产品：需进一步加工的物质或混合物。

产    品：中间产品及成品。     

批：在规定限度内具有同一性质和质量，并有同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

批    号：用识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。

待    验：系指物料在允许投料或出厂前所处的搁置，等待检验结果不能使用的状态。