主题：【原创】【线上讲座213期】药品中无机杂质限度的制定及分析方法验证（二） 时间：8月30日-9月-8日

原文由 19870527(19870527) 发表:
老师，你好！比如在无机金属杂质分析验证的过程中，As、Cd、Hg、Pb四种元素必须测定，建立一个方法后，需要做专属性，具体应该往待测溶液中加入何种物质呢？是加入API还是加入其它杂质金属离子？

原文由 影子(hyheying) 发表:

原文由 秋月芙蓉(ljhciq) 发表:

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老师，你好！比如在无机金属杂质分析验证的过程中，As、Cd、Hg、Pb四种元素必须测定，建立一个方法后，需要做专属性，具体应该往待测溶液中加入何种物质呢？是加入API还是加入其它杂质金属离子？

无机金属杂质分析验证，一般不做专属性

中国药典分析方法验证指导原则中要求做专属性的啊

原文由 影子(hyheying) 发表:

原文由 秋月芙蓉(ljhciq) 发表:

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原文由 19870527(19870527) 发表:
老师，你好！比如在无机金属杂质分析验证的过程中，As、Cd、Hg、Pb四种元素必须测定，建立一个方法后，需要做专属性，具体应该往待测溶液中加入何种物质呢？是加入API还是加入其它杂质金属离子？

无机金属杂质分析验证，一般不做专属性

中国药典分析方法验证指导原则中要求做专属性的啊

是对于元素类吗？我们系统方面从未有这样的要求，包括GB、SN等标准分析方法的制定

无机杂质的验证我们没有做过，我只是觉得药典指导原则里没有分无机或有机杂质的

原文由 fengxueyixiao(fengxueyixiao) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：重复性的操作方法中，在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价，例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份样品溶液，进行测定，那是测得那9个浓度结果，然后计算9个数据的相对标准偏差吗?在光谱分析中，我一般重复性就是用一个样品，称六个平行样品，测得六个结果，再计算六个数据的相对标准偏差，您说这样可行吗？

原文由 sasha(540019326qq) 发表:
wmj31老师，您好！我以前也接触过测定胶囊的一些实验，主要是我师兄做的。很期待您的讲座。
我想请教一个关于线性范围的问题，如果做的曲线相关系数非常好，达到9999，那么就一定能证明这条曲线是可用的吗？或者说，如何证明它的准确性？

原文由 wmj31(wmj31) 发表:

原文由 fengxueyixiao(fengxueyixiao) 发表:
wmj31老师您好！我有以下问题想请教，
请问：重复性的操作方法中，在规定范围内，至少用9个测定结果进行评价，例如，设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份样品溶液，进行测定，那是测得那9个浓度结果，然后计算9个数据的相对标准偏差吗?在光谱分析中，我一般重复性就是用一个样品，称六个平行样品，测得六个结果，再计算六个数据的相对标准偏差，您说这样可行吗？

我做的也是称六个平行样品，测得六个结果，再计算六个数据的相对标准偏差。分三个浓度水平的做法还没做过。分三个浓度水平的做法比较好，但就是样品不好找。