主题:【转帖】安徽查处一批违法染色增重中药饮片生产企业

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2012年7月18日《国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》(国食药监安[2012]187)号文件下发之后,全国各地食品药品监督管理部门行动迅速,重拳出击,已初步查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业。近期安徽省食品药品监督管理局查获一批违法生产的中药饮片生产企业,责令严重违规的8家中药饮片生产企业停产整顿,收回6家企业的GMP证书,对12家企业进行立案调查。其中,安徽国鑫中药饮片有限公司、安徽维涛中药饮片科技有限公司、上海药房股份有限公司亳州徐重道中药饮片厂涉嫌用化工色素金胺O进行染色,用铝盐和镁盐加重,并在药材中掺假;亳州市凯利中药饮片有限公司等2家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色并掺假;安徽福春堂中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市万珍中药饮片厂、安徽海鑫中药饮片厂有限公司等7家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色;国鑫、维涛、徐重道中药饮片厂等还存在走票过票、贴牌包装等问题。目前该省药监部门正在全力以赴加大案件查处力度

  中药材和中药饮片生产是中药生产、经营、使用的源头,在中药材、中药饮片生产中染色增重、掺杂使假会对后续的中药生产、临床配方使用带来极大的危害,造成系统性安全风险,是严重的、恶劣的违法行为。安徽省是我国重要的中药材产区和主要集散地,安徽省局这一系列案件的查处对于整顿全国中药生产经营秩序具有重要意义。鉴于上述中药饮片生产企业生产的部分中药饮片已经流入中药饮片流通使用和中成药生产环节,国家局要求全国各地食品药品监督管理部门加大监督检查力度,严防不合格的中药饮片用于临床配方和中成药生产。同时要以此为鉴,充分认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性,加大监督检查和监督检验力度,严厉查处、打击生产、销售和使用染色增重、假冒伪劣中药饮片的药品生产经营企业和医疗机构,确保人民群众用药的安全有效。

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省食品药品监督管理局按照国家局统一部署,大力开展药品生产领域集中整治和中药材市场专项整治活动,重拳出击,铁腕整治,确保专项整治工作取得实效。

前不久,省局根据日常监督管理和药品抽验发现的线索,在亳州市开展为期半年的中药饮片生产企业专项整治基础上,对该市58家中药饮片生产企业再次进行了100%全覆盖检查。连续两个月,出动360人次,重点打击该市中药饮片生产企业存在的染色、加重、掺杂以及走票、过票等违法行为。对53家企业提出了442条整改意见。对存在较大风险的15家企业责令其立即进行整改,对严重违规的8家企业责令停产整顿,收回了6家企业的GMP证书。对12家涉嫌违法的企业进行立案调查。其中,安徽国鑫中药饮片有限公司、安徽维涛中药饮片科技有限公司、上海药房股份有限公司亳州徐重道中药饮片厂涉嫌用化工色素金胺O进行染色,用铝盐和镁盐加重,并在药材中掺假;亳州市凯利中药饮片有限公司等2家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色并掺假;安徽福春堂中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市万珍中药饮片厂、安徽海鑫中药饮片厂有限公司等7家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色;国鑫、维涛、徐重道中药饮片厂等还存在走票过票、贴牌包装等问题,目前省市药监部门正在全力以赴加大案件查处力度。

与此同时,省市联合对中药材专业市场、药材加工经营户进行了全面检查,共监督检查中药材交易中心摊位1009家次,交易中心周围固定门店 360家次,抽检100余批次;药品批发企业19家、药品零售企业147家,停业整顿3家;查处案件52起,受理举报案件20起,查处20起,移交司法机关3起;查扣药品药材191品种,99批次,共计12378.72公斤。排查药材加工户3082户,捣毁非法生产经营窝点10个等等。通过专项整治,亳州市中药材生产经营秩序有一定好转。

省局近期还将在全省范围开展中药饮片生产企业深化整治,重点整顿走票过票、擅自添加着色剂、掺假等违法违规行为,进一步加大对中药饮片生产企业的跟踪(飞行)检查频次,对中药材专业市场、医疗机构和中药饮片生产经营企业进行全面抽验,强化对企业财务和销售人员行为的监管。对查实的企业,将一律停产整顿;情节严重的,依法吊销《药品生产许可证》。确保全省中药材、中药饮片质量,保障人民群众用药安全有效。

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关于开展中药饮片生产企业专项整治的通知

发布人: 药品安全监管处 来源:药品安全监管处 更新时间: 2012-09-08 浏览: 2032

皖食药监安〔2012〕230号


各市食品药品监督管理局,广德、宿松县食品药品监督管理局:

近年来,各市食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度,努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈,中药材产量与需求矛盾加剧,价格剧烈波动,中药生产领域问题日益突出。今年上半年,通过开展全省药品生产领域集中整治和监督抽验,发现一些企业在人员资质、物料管理、生产加工、产品检验、产品质量等方面存在较多问题,尤其存在较严重的走票过票和擅自添加着色剂等违法行为。为规范中药生产秩序,严厉查处违法违规行为,切实加强监管,确保中药质量,省局决定在全省范围开展中药饮片生产企业专项整治,现将有关要求通知如下:

一、整治工作安排

1、自查自纠阶段:9月10日至20日,中药饮片生产企业对近年来是否存在走票过票、擅自添加着色剂等违法行为进行自查自纠。企业应实事求是,不得隐瞒作假,着力于整改。并将自查自纠总结于20日前报所在地市食品药品监督管理局。

2、市局核查阶段:9月20日至30日,市局接到企业自查自纠总结后,应组织稽查、安监、财务等相关人员对企业自查自纠情况进行核查,重点核查企业是否存在走票过票、擅自添加着色剂等违法行为以及企业整改落实情况。凡整改到位的,可依法减轻处罚。通过核查若发现企业仍存在上述违法行为的,要从严从重进行处罚。

3、省局督查抽查:在市局核查的同时省局将组织对重点地区、重点企业的整治情况进行督查,并以飞行跟踪检查的方式抽查部分企业整治工作情况。

二、整治工作要求

1、各市局对本辖区内中药饮片生产企业存在的突出问题,特别是走票过票和擅自添加着色剂、掺杂等现象应予以高度重视,切实加大整治力度,务必取得实效。

2、自9月20日起对自查自纠中隐瞒不报、弄虚作假或继续顶风作案的,一经发现查实,将从严处理,直至吊销其《药品生产许可证》。专项整治期间,省局将暂停受理重点地区新开办中药饮片生产企业的许可。

3、请各市局将本通知立即传达各中药饮片生产企业,并将整治情况于10月10日前报省局药品安监处。

安徽省食品药品监督管理局

2012年9月8日
xiaowang268
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tus13
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原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
染色增重还是第一次听说


我也是长见识了 呵呵
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阿三
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