主题:【已应助】写申报资料时,要写参考文献吗?

浏览0 回复22 电梯直达
xiaowang268
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写申报资料时,比如3、16.28等要写参考文献吗?
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tangtang
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xiaowang268
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原文由 tangtang(tangtang) 发表:
我觉得是要的,把参考文献复印附上。

在内容上要写  参考文献 这项吗
tutm
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xiaowang268
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原文由 tutm(tutm) 发表:
有就写上,也能说明仔细和慎重

说的也是啊,呵呵
影子
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原文由 tangtang(tangtang) 发表:
我觉得是要的,把参考文献复印附上。

参考文献复印件好象不需要的,以前报资料时没有附
三人行
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牵扯到处方、药理毒理、合成工艺、分析方法等资料时,需要附上参考文献复印件。
zsj201204
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xiaowang268
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原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
我觉得是要的,把参考文献复印附上。

参考文献复印件好象不需要的,以前报资料时没有附

在所写的正文里,要写上参考文献吗,就是像写文章那样
xiaowang268
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原文由 zsj201204(zsj201204) 发表:
参考文献肯定要的

直接在正文里写,还是要打印附后?
happyjyl
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参考文献要在正文最后列出。至于是否要附上复印件,这个要看情况。



资料3:如果不是原研药,最好附上。现在CDE审评时非常强调立题依据,尤其是改剂型和仿制药,资料3是重点审评内容之一。如果审评员认为有必要查阅参考文献而企业又没附上,大多数情况下审评员会电话通知补充资料,耽误的还是企业自己的时间。至于原研药,因为大多数原研药都是跨国企业研发的,在中国申报之前会先在美国、欧盟等地区递交,有FDA、EMA之类的权威机构意见可供参考,而且在之前的咨询中跟CDE已经有过很多沟通了,CDE对项目背景比较了解,所以不附参考文献复印件也没什么关系。



资料16和28:如果不是原研药,最好附上,因为绝大部分是参考原研药和文献数据。尤其是资料28,会有很多上市后的安全性和有效性数据,这些可能CDE审评员并不熟悉,他们也没工夫自己去找文献。如果是原研药,因为企业会做很多药理毒理和临床试验研究,CDE看重的是企业自身的数据,所以参考文献复印件可以不附。就算附了,光是资料28的正文就可能有好几袋资料,审评员都是跳着看的,更别说有时间去看参考文献了。



我做改剂型和仿制药的资料时会把参考文献复印件都附上,并且把每个参考文献都贴上彩色标签,标签按顺序从上到下排列,方便审评员查找。有些事情不一定每次都有必要做,但如果你们做得比别家企业好,为审评员节省了时间,审评员对你们的好感度会增加,资料审评也会顺利一些,最终受益的还是企业自己,何乐而不为?为别人考虑就是为自己考虑。

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