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主题：【求助】FDA分析方法验证

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yijianfeixian

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发表于：2012/10/23 15:47:47 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

悬赏金额：10积分状态：已解决

需求一份FDA关于原料药的关键起始原料的分析验证要求，是包括需要做哪些东西了，做到多少限度了那种，需要文件版本的，不是要FDA分析方法验证，谢谢！

推荐答案：liufeilzu回复于2012/11/03

我和你有同样的问题，还有关键中间体分析验证。我的考虑是原料买来就回投料生产，检查时例行检查，所以挑选了了有关物质中定量限，线性，溶液稳定性等几项，耐受性直接不在考虑之列。
这方面我也没有找到相关分析要求

补充答案：

小虾米回复于2012/11/10

耐受性直接不在考虑之列。不可以吧

nanfeiyun回复于2012/11/20

关键起始物料可能要验证的内容相对多一些，降解实验就不需要了吧。

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2012/10/23 19:56:06 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

那就是要分析方法验证模板了，其实原创大赛里有很多这样的文章啊

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yijianfeixian

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2012/10/24 8:52:45 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 影子(hyheying) 发表:
那就是要分析方法验证模板了，其实原创大赛里有很多这样的文章啊

验证模版就不用了，主要的原因我没说明白就是，最近领导说要写一个申报药物的关键起始原料的验证方案，写完了，说还要加，要加什么强制降解，杂质的LOQ，杂质的线性，还有就是要加方法的耐用性实验等等的，被吓到了。需要一个FDA的官方文件明确指出，关键起始原料方法验证需要写哪些内容，终产品验证需要做哪些内容，这样的文件，谢谢！

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2012/10/24 9:37:23 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 yijianfeixian(yijianfeixian) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
那就是要分析方法验证模板了，其实原创大赛里有很多这样的文章啊

验证模版就不用了，主要的原因我没说明白就是，最近领导说要写一个申报药物的关键起始原料的验证方案，写完了，说还要加，要加什么强制降解，杂质的LOQ，杂质的线性，还有就是要加方法的耐用性实验等等的，被吓到了。需要一个FDA的官方文件明确指出，关键起始原料方法验证需要写哪些内容，终产品验证需要做哪些内容，这样的文件，谢谢！

目前为止我也没有看到过这样的文件，一般只说了要求做验证，然后有验证指南。你领导其实是想按终产品的要求来做，这个是最齐全的最保险的做法。你是报国内还是国外？起始原料的验证一般没有放在申报资料里上报吧？

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xiaowang268

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2012/10/25 11:08:50 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不是方法验证？

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xiaowang268

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2012/10/25 11:11:08 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 yijianfeixian(yijianfeixian) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
那就是要分析方法验证模板了，其实原创大赛里有很多这样的文章啊

验证模版就不用了，主要的原因我没说明白就是，最近领导说要写一个申报药物的关键起始原料的验证方案，写完了，说还要加，要加什么强制降解，杂质的LOQ，杂质的线性，还有就是要加方法的耐用性实验等等的，被吓到了。需要一个FDA的官方文件明确指出，关键起始原料方法验证需要写哪些内容，终产品验证需要做哪些内容，这样的文件，谢谢！

就是想看看人家都规定了哪些要求，是吧？

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