主题：【求助】FDA分析方法验证

原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:

原文由 yijianfeixian(yijianfeixian) 发表:

原文由 影子(hyheying) 发表:
那就是要分析方法验证模板了，其实原创大赛里有很多这样的文章啊

验证模版就不用了，主要的原因我没说明白就是，最近领导说要写一个申报药物的关键起始原料的验证方案，写完了，说还要加，要加什么强制降解，杂质的LOQ，杂质的线性，还有就是要加方法的耐用性实验等等的，被吓到了。需要一个FDA的官方文件明确指出，关键起始原料方法验证需要写哪些内容，终产品验证需要做哪些内容，这样的文件，谢谢！

就是想看看人家都规定了哪些要求，是吧？

原文由 jimmy6352(jimmy6352) 发表:
真抱歉，没看懂LZ的意思。

你是：
中间体申请作为别人原料药的起始物料？
原料药首次申请药品注册？
已批准的原料药需新增起始物料？

原文由 yijianfeixian(yijianfeixian) 发表:

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那就是要分析方法验证模板了，其实原创大赛里有很多这样的文章啊

验证模版就不用了，主要的原因我没说明白就是，最近领导说要写一个申报药物的关键起始原料的验证方案，写完了，说还要加，要加什么强制降解，杂质的LOQ，杂质的线性，还有就是要加方法的耐用性实验等等的，被吓到了。需要一个FDA的官方文件明确指出，关键起始原料方法验证需要写哪些内容，终产品验证需要做哪些内容，这样的文件，谢谢！

就是想看看人家都规定了哪些要求，是吧？

对，就是这个意思，FDA倒是有一个表格列出了，做含量和杂质分别要做哪些内容，哪些可以暂时不做，但是要做的内容里面如何做，这个是一个值得商讨的问题。

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那就是要分析方法验证模板了，其实原创大赛里有很多这样的文章啊

验证模版就不用了，主要的原因我没说明白就是，最近领导说要写一个申报药物的关键起始原料的验证方案，写完了，说还要加，要加什么强制降解，杂质的LOQ，杂质的线性，还有就是要加方法的耐用性实验等等的，被吓到了。需要一个FDA的官方文件明确指出，关键起始原料方法验证需要写哪些内容，终产品验证需要做哪些内容，这样的文件，谢谢！

就是想看看人家都规定了哪些要求，是吧？

对，就是这个意思，FDA倒是有一个表格列出了，做含量和杂质分别要做哪些内容，哪些可以暂时不做，但是要做的内容里面如何做，这个是一个值得商讨的问题。