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主题：【求助】药品的中控检测项，检测指标是怎么确定的？

浏览0 回复7 电梯直达
weiweijunling
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发表于：2012/11/14 18:11:13 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1、.成品的检测项目，检测方法都是按照药典来的，那中间产品按什么来选择检测项，检测方法，完全按药典的成品项来，有些不适用的。我应该怎么做？

2、比如成品有测干燥失重的，半成品也来测，就从时间上也不允许吧，像这种情况怎么做？不测这项还是改测水分，我依据什么原则标准？

3、半成品的质量标准是怎么确定的？
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tangtang
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2012/11/14 18:27:49 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中间产品的干燥失重一般用快速水分仪来测的。
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影子
hyheying
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2012/11/14 19:16:19 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中间产品的检测基本上是按内控标准检的，必要时还需要做分析方法的验证，标准的制定是根据工艺需求来定的。
楼主又是中间产品又是半成品的，这两个概念好象本来就存在争议，用在这里更是糊涂了
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勇敢的心
lfl1102
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2012/11/14 21:24:14 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们一般都是根据工艺上的要求制定内控标准，限度同样也是根据工艺制定，不过需要多批数据积累，才能最终确定
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xiaowang268
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2012/11/15 12:51:59 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该是根据工艺过程的不同相对选择的
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青林
wyqql2060
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2012/11/25 8:32:08 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
应该是根据工艺过程的不同相对选择的


这个我是同意的，中间品的检测和成品的检测尽量一致，不是说一定要一致。做好是有材料证明该检测方法不影响成品的检验结果。
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2012/11/25 8:32:42 Last edit by wyqql2060
神话
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2012/11/25 12:23:51 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 青林(wyqql2060) 发表:
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
应该是根据工艺过程的不同相对选择的


这个我是同意的，中间品的检测和成品的检测尽量一致，不是说一定要一致。做好是有材料证明该检测方法不影响成品的检验结果。


同意俩位的意见，

这个检测项目的合格范围一般需要根据样品的稳定性的结果来参考确定
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xiaowang268
xiaowang268
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2012/11/25 17:31:16 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 青林(wyqql2060) 发表:
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
应该是根据工艺过程的不同相对选择的


这个我是同意的，中间品的检测和成品的检测尽量一致，不是说一定要一致。做好是有材料证明该检测方法不影响成品的检验结果。


嗯，应该是这样的
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