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主题：【讨论】长期稳定性留样

浏览0 回复3 电梯直达
云雀
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发表于：2014/07/31 13:58:33 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一原料药长期稳定性留样相关物质在0,3,6,9,12 。。。。各个检测时间所测得的数据如下：
1.05,1.04,0.58,0.57,0.55（标准≤2.0%）
数据既不是OOS,也不属于OOT,想知道这样的数据是否属于异常数据？是否需要进行实验室调查
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 3积分， 2经验，加分理由：您是三天不发帖，发帖顶三天啊
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2014/7/31 20:21:24 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
稳定性试验有关物质降低比较少见，建议进行调查。比如稀释错误、色谱柱分离度下降等。
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青林
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2014/8/30 19:09:03 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该属于异常，很少看到减少的。难道转化了，最好做个DAD来看。
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yeballo
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2014/9/2 17:31:07 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有可能在此色谱条件有未检出的杂质峰，或者有杂质峰包到主峰里面了。
另外还有可能，由于杂质峰太小，就算同一个人，在不同时间积分的话，手动积分的差异。楼主看看吧。
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