11) 标签中是否必须标注〔成份〕项,如何书写
解释:药品外标签必须标注〔成份〕项,中药需列出所有药味、有效部位或有效成份,其他药品列出主要成份的名称。由于包装尺寸限制不能完全注明的,可以标注为“详见说明书”。
12) 注射剂和非处方药标签上的〔成份〕项是否需要列出全部辅料
解释:尽可能列出,由于尺寸限制不能注明的,可以标注为“详见说明书”。
13) 2005版化学药品和生物制品临床用药须知是否作为说明书的编写依据
解释:不可。
14) 由于按24号令要求补充申请办理进度问题,企业在取得补充批准前是否能用按要求修改的标签上市销售
解释:不可。
15) 药品内标签中〔产品批号〕、〔有效期〕项可否标注为“见外标签”
解释:24号局令第十七条规定,药品内标签至少标注产品批号、有效期等四项内容,四项应当标注其实际内容,不可标注为“见外标签”。
16) 安瓿上是否必须印有“产品批号”字样
解释:安瓿上无法印制“产品批号”字样的,可以省略,但必须印制批号内容。
17) 由于铝塑包装机模具问题,不能在产品批号的数字前加上“产品批号”,是否可以标注“产品批号见钢印”字样,钢印在铝塑的边缘
解释:可以。
18)24号令未对小盒【包装】项作出规定,是否可以印刷该项:例如 1×10粒/板/盒
解释:可以。
19) 注册批件、批件附件以及质量标准中注明的规格或者名称不一致的,按哪个执行
解释:应当一致,不一致的可以提出修订或更正。
20) 药品通用名称比较长的,药品内标签可否使用缩写的通用名称。如:地塞米松磷酸钠注射液缩写为“地塞米松磷酸钠”
解释:除采用塑料球包装的中药蜜丸品种外,药品通用名称不得缩写。
21) 药品的包装标签颜色、说明书和包装标签的尺寸变更,是否需要申报
解释:不需要,但必须符合24号局令等相关规定。