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主题：【已应助】制剂研发中分析方法的问题

浏览0 回复12 电梯直达

guojingtao

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发表于：2012/02/14 10:19:17 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

小弟问个问题做新药研发工艺处方筛选之前如何看高效液相分析方法有没有问题？高效液相分析方法在处方确定之前需要做验证么？如果验证都需要做什么项目？

该帖子作者被版主 生活就这么美好加 3积分， 2经验，加分理由：发帖奖励

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2012/2/14 10:22:34 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

一切都是在工艺基本确定后进行

新药不是验证，而是方法学考察

考察的内容很多，具体可以参考药典或相关书籍

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影子

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2012/2/14 10:35:59 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

对于验证项目，中国药典有指导原则

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ychli315

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2012/2/14 10:39:52 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

就是常规的干扰试验、稳定性、精密度回收率之类的

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guojingtao

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2012/2/14 11:09:04 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我的意思是说在处方确立之前分析方法需要验证么

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影子

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2012/2/14 12:07:41 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 guojingtao(guojingtao) 发表:
我的意思是说在处方确立之前分析方法需要验证么

站在分析的角度，最好在处方确定之后进行分析方法验证，万一处方改变，分析方法若也需改变的话就得重新验证了

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guojingtao

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2012/2/14 13:08:28 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 guojingtao(guojingtao) 发表:
我的意思是说在处方确立之前分析方法需要验证么

站在分析的角度，最好在处方确定之后进行分析方法验证，万一处方改变，分析方法若也需改变的话就得重新验证了

但是不做验证，如何知道分析方法有问题没有啊，因为分析方法会直接影响到处方筛选的数据结果，怎么知道这个方法可行啊，需要做什么实验来证明该方法可以用来做处方筛选，而且得到结果是可靠地？请哥哥帮忙

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2012/2/14 13:09:25 Last edit by guojingtao

tangtang

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2012/2/14 21:25:08 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 guojingtao(guojingtao) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 guojingtao(guojingtao) 发表:
我的意思是说在处方确立之前分析方法需要验证么

站在分析的角度，最好在处方确定之后进行分析方法验证，万一处方改变，分析方法若也需改变的话就得重新验证了

但是不做验证，如何知道分析方法有问题没有啊，因为分析方法会直接影响到处方筛选的数据结果，怎么知道这个方法可行啊，需要做什么实验来证明该方法可以用来做处方筛选，而且得到结果是可靠地？请哥哥帮忙

分析方法验证所需数据较多，处方筛选时，可以只做部分考察，比如关注回收率、有关物质等。

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