主题：【转帖】24号令专栏---OTC及特药部分（2007）

8）没有取得非处方药审核登记证书的非处方药品种，可否按非处方药提出标签和说明书变更的补充申请？
解释：可以。
9）国家局公布的非处方药品种剂型为口服溶液（无糖型），口服溶液（含糖型）可否使用非处方药标签和说明书？
解释：国家局公布的非处方药品种剂型为口服溶液（无糖型），口服溶液（含糖型）经省局审核处方、规格和含量与公布的非处方药品种一致，可使用非处方药标签和说明书，其说明书[注意事项]应增加“糖尿病患者应在医师指导下服用”内容。
国家局公布的非处方药品种剂型为口服溶液（含糖型），口服溶液（无糖型）经省局审核处方、规格和含量与公布的非处方药品种一致，可使用非处方药标签和说明书，[注意事项]内容亦可作相应调整。
10）同一品种处方、剂型、规格相同存在两个质量标准，如何印制非处方药说明书？
解释：经核查，非处方药目录中麻仁软胶囊、活血止痛胶囊存在处方、剂型、规格都相同的两个质量标准，以上品种我们分别公布了两种非处方药说明书范本，两个质量标准品种可分别选择使用。
11）非处方药说明书范本文字有误，应怎么办？
解释：根据有关反映，经相关单位核查，对以下品种非处方药说明书范本予以勘误：
　　1．复方氨酚葡锌片（含对乙酰氨基酚50mg和100mg）：［注意事项］增加“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。
　　2．枸橼酸钙片：［用法用量］更正为“口服。成人一次1～4片，一日3次”。
　　3．枸橼酸铋钾口服溶液：[规格］项更正为“2.2％（以铋计）”
　　4．大黄碳酸氢钠片：［成分］项更正为“本品为复方制剂，每片含大黄0.15克、碳酸氢钠0.15克、薄荷油0.001毫升。辅料为：”。［禁忌］项下内容移入［不良反应］项下。
　　5．维生素C泡腾片（500mg）：［用法用量］中“儿童一日半片” 更正为“儿童一日1片”
　　6．肝精补血素口服液：[注意事项] 中“3.本品宜饭前服用” 更正为“3.本品宜饭后服用”
　　7．蛇胆川贝枇杷膏：[用法用量] 更正为“口服，一次22克，一日3次”。
　　8．小儿感冒宁糖浆：[用法用量] 更正为“口服，初生儿～一岁，一次5毫升，二～三岁，一次5～10毫升，四～六岁，一次10～15毫升，七～十二岁，一次15～20毫升，一日3～4次，或遵医嘱” 。
　　9．麻仁软胶囊：[规格］项更正为“0.6克/粒”
　　

10．石榴健胃丸、散：[注意事项]第2项更正为“不适用于阴虚火旺者，症见口干、舌少津，或有手足心热，大便干等”。
12）药品生产企业要求在非处方药说明书范本基础上增加或变更适应症，改变用法用量，以及删减禁忌症、注意事项、不良反应内容，应如何办理？
解释：按照《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）的规定,应按药品补充申请办理，由国家局审核批准。
13）补钙制剂非处方药说明书范本部分文字描述欠妥，应怎么办？
解释：经相关单位组织专家进行研究，对补钙制剂非处方药说明书范本进行如下规范：删除[禁忌]项下“含钙肾结石或有肾结石病史者”或“肾结石患者”禁用内容，并在[注意事项]项下增加“肾结石患者应在医师指导下使用”内容。涉及品种如下：
　　（1）醋酸钙颗粒　　（2）二维葡磷钙咀嚼片　　（3）复方碳酸钙泡腾颗粒　　（4）复方锌铁钙颗粒　　（5）钙尔奇D300咀嚼片　　（6）钙尔奇D600片　　（7）枸橼酸钙咀嚼片　　（8）枸橼酸钙片　　（9）赖氨酸磷酸氢钙片　　（10）磷酸氢钙咀嚼片　　（11）磷酸氢钙片　　（12）牡蛎碳酸钙胶囊　　（13）牡蛎碳酸钙咀嚼片　　（14）牡蛎碳酸钙颗粒　　（15）牡蛎碳酸钙泡腾片　　（16）牡蛎碳酸钙片　　（17）葡钙维B1片　　（18）葡萄糖酸钙口服溶液　　（19）葡萄糖酸钙片　　（20）乳酸钙咀嚼片　　（21）乳酸钙颗粒　　（22）乳酸钙片　　（23）三合钙咀嚼片　　（24）三维钙片　　（25）三维葡磷钙咀嚼片　　（26）四维钙片　　（27）碳酸钙D3咀嚼片（原目录名：复方碳酸钙片）　　（28）碳酸钙胶囊　　（29）碳酸钙咀嚼片　　（30）碳酸钙颗粒　　（31）碳酸钙泡腾颗粒剂　　（32）碳酸钙片　　（33）维D2磷葡钙片　　（34）维D2乳酸钙片　　（35）维D钙咀嚼片　　（36）维磷葡钙片
以上品种未按上述内容进行变更，其说明书和标签符合24号令及相关要求的，仍可继续使用。
14） 颗粒剂装量规格与公布的非处方药规格不一致，可否按非处方药印制标签和说明书？
解释：颗粒剂仅装量规格与国家局公布的非处方药规格不一致，其他（药品名称、剂型、处方、含量和用法用量等）均一致，经省局审核符合非处方药用药安全的要求，可按非处方药印制标签和说明书。

好资料，收藏了