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主题：【求助】关于有关物质的问题?

浏览0 回复9 电梯直达
gubo0102
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发表于：2012/11/22 16:14:14 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
开发方法时，除了方法能把破坏性试验产生的杂质分开，合成工艺中出现的中间体是不是都要作为有关物质去分析的？破坏性试验一般是不是做酸碱破坏，氧化，光照，高温。光照，高温一般是直接API还是配成溶液？
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tangtang
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2012/11/22 16:25:51 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
前体、中间体、副产物和降解产物都是有关物质。
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xiaowang268
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2012/11/22 17:06:57 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
出现的都可能是有关物质
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影子
hyheying
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2012/11/22 19:33:30 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
光照，高温一般是直接API，破坏之后再配成规定的浓度
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三人行
jncxyy2012
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2012/11/22 20:54:04 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
合成工艺中出现的最后两步中间体要作为有关物质去分析。
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青林
wyqql2060
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2012/11/24 14:00:05 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
光照，高温一般是直接API，破坏之后再配成规定的浓度


浓度你都不知道，怎么配？
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影子
hyheying
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2012/11/24 19:46:39 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 青林(wyqql2060) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
光照，高温一般是直接API，破坏之后再配成规定的浓度


浓度你都不知道，怎么配？

在做破坏性实验之前这些是要先基本确定的
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jimmy6352
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2012/11/24 21:39:04 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有关物质请参考：
化学药物杂质研究技术指导原则
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2060

稳定性研究请参考：
化学药物稳定性研究技术指导原则
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2068

国内药品申报，请上国家药品审评中心的网站查询相关指导原则
http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0#top


如需了解更多，请查ICH的相关指导原则，那是国际药品注册要求的发展趋势。


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青林
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2012/11/25 8:03:45 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
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光照，高温一般是直接API，破坏之后再配成规定的浓度


浓度你都不知道，怎么配？

在做破坏性实验之前这些是要先基本确定的


这个前提是，这些杂质的浓度（涉及到收率）你很难确定，除非你的研究十分到位
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影子
hyheying
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2012/11/25 9:47:14 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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光照，高温一般是直接API，破坏之后再配成规定的浓度


浓度你都不知道，怎么配？

在做破坏性实验之前这些是要先基本确定的


这个前提是，这些杂质的浓度（涉及到收率）你很难确定，除非你的研究十分到位

这个是开发分析方法必须要研究清楚的，青林版主好像是做制剂产品检测的？不知道有没有做过分析方法的开发呢？
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