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主题：【第六届原创】【极限体验】阿莫西林克拉维酸钾胶囊有关物质方法学

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发表于：2013/02/02 15:14:09 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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3.2.P.5.3.2 有关物质

色谱图见附件8～234。

有关物质检查方法验证概要





项目

验证结果


流动相选择

流动相A为0.01mol／L磷酸二氢钾溶液（用2mol／L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0），流动相B为0.01mol／L磷酸二氢钾溶液（用2mol／L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）-乙腈（20:80）。


专属性

各破坏条件下，产生的杂质与主成分能够有效分离，主成分峰未检出不纯物。


线性和范围

无相关研究内容。


定量限、检测限

阿莫西林以17.9分钟±1分钟基线计算信噪比，当S/N≒3时,检测限为1.48ng（浓度为0.074µg/ml），当S/N≒10时,定量限为4.92ng（浓度为0.246µg/ml）；克拉维酸以6.3分钟±1分钟基线计算信噪比，当S/N≒3时,检测限为1.27ng（浓度为0.063µg/ml）,当S/N≒10时,定量限为4.22ng（浓度为0.211µg/ml）。


准确度

无相关研究内容。


精密度

自身对照溶液连续进样6次，阿莫西林和克拉维酸峰面积和保留时间精密度RSD均小于0.5%


溶液稳定性

本品供试品溶液室温放置8小时稳定性较好，阿莫西林和克拉维酸钾主峰面积的RSD值和归一化含量RSD值均小于2.0%；当室温放置8小时后，杂质个数和杂质含量没有明显变化。


耐用性

磷酸盐pH值在5.5～6.0，检测波长230±2nm，流速、柱温耐用范围较宽。


3.2.P.5.3.2.1 流动相选择（色谱图见附件8～10）

参照中国药典2012年版二部收载的阿莫西林克拉维酸钾相关制剂有关物质项和新药转正标准第75册收载的阿莫西林克拉维酸钾胶囊质量标准WS1-(X-024)-2007Z有关物质项，流动相体系采用流动相A为0.01mol／L磷酸二氢钾溶液（用2mol／L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0），流动相B为0.01mol／L磷酸二氢钾溶液（用2mol／L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）-乙腈（20:80）。

根据初步拟订的流动相体系进行梯度洗脱选择试验，试验结果统计见下表图。

梯度洗脱方式（一）


时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

tR + 0

98

2

tR + 20

70

30

tR + 22

98

2

tR + 32

98

2


梯度洗脱方式（二）


时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

0

95

5

0.5

95

5

30.5

59

41

32

95

5

40

95

5



备注：梯度洗脱方式（一）参考中国药典2010年版（二部）收载的阿莫西林克拉维酸钾相关制剂质量标准；

梯度洗脱方式（二）参考新药转正标准第75册收载的阿莫西林克拉维酸钾胶囊质量标准WS1-(X-024)-2007Z。

流动相选择试验结果



编号项目保留时间

（min）		拖尾因子前/后峰

分离度		理论板数备注


1.		克拉维酸5.6893.22610.491/3.9762197

梯度洗脱方式（一）

阿莫西林17.3902.18018.500/28.2788089


2.		克拉维酸3.9912.2788.434/2.1132999

梯度洗脱方式（二）

阿莫西林7.1080.61912.071/15.62015981


3.		克拉维酸5.8962.3241.893/4.1694539

梯度洗脱方式（一），阿莫西林克拉维酸钾系统适用性溶液

阿莫西林17.7151.1169.157/9.55912318


试验结果典型色谱图：



梯度洗脱方式（一）试验结果表



峰#

保留时间

面积

高度

面积%

分离度

拖尾因子

理论塔板#

1

2.486

60786

13028

0.1674

--

1.257

6323.810

2

5.689

4837765

287075

13.3259

10.491

3.226

2197.460

3

7.287

43611

3637

0.1201

3.976

0.995

8359.856

4

17.390

31074044

1075377

85.5951

18.500

2.180

8089.375

5

30.823

72372

10926

0.1994

28.278

1.057

487118.919

6

32.892

17985

2492

0.0495

12.225

2.153

660669.684

7

34.688

13444

1603

0.0370

10.194

1.387

530955.536

8

35.201

25749

3158

0.0709

2.508

0.980

415064.916

9

35.465

82474

13215

0.2272

1.375

1.066

729717.857

10

36.992

28985

4531

0.0798

9.101

1.083

761338.657

11

37.210

14670

1945

0.0404

1.123

1.514

464803.126

12

37.631

13522

1910

0.0372

2.147

1.533

755129.394

13

38.218

18108

2467

0.0499

3.273

1.213

678294.893



2.梯度洗脱方式（二）色谱图





梯度洗脱方式（二）试验结果表



峰#

保留时间

面积

高度

面积%

分离度

拖尾因子

理论塔板#

1

2.396

70204

14052

0.2263

--

1.260

5356.764

2

3.536

22213

4102

0.0716

8.434

1.490

10282.721

3

3.991

4722251

454222

15.2221

2.113

2.278

2999.439

4

7.108

25843956

1998396

83.3078

12.071

0.619

15981.306

5

10.314

93623

13114

0.3018

15.620

1.126

49414.703

6

11.438

14464

1640

0.0466

5.789

1.682

51084.560

7

12.295

22616

2732

0.0729

4.217

1.198

58013.073

8

12.846

13826

1975

0.0446

2.901

1.258

85431.287

9

14.665

10119

1409

0.0326

9.935

1.290

95028.741

10

14.961

90552

13302

0.2919

1.597

1.025

108581.287

11

16.729

33026

4621

0.1065

9.589

1.175

128089.462

12

16.978

19693

3281

0.0635

1.422

1.182

172732.652

13

17.508

12467

1918

0.0402

3.157

1.163

164978.729

14

25.930

29720

3068

0.0958

39.812

1.301

171190.507

15

29.724

13496

1058

0.0435

14.033

1.375

168014.637

16

32.588

10033

1313

0.0323

11.558

1.040

402421.620



3.梯度洗脱方式（一）阿莫西林克拉维酸钾系统适用性对照品色谱图

梯度洗脱方式（一）阿莫西林克拉维酸钾系统适用性对照品试验结果表

峰#

保留时间

面积

高度

面积%

分离度

拖尾因子

理论塔板#

1

2.964

21439

2579

0.1508

--

1.094

3395.986

2

5.371

389797

50045

2.7426

11.799

1.087

11026.214

3

5.896

2107428

170019

14.8278

1.893

2.324

4539.717

4

7.255

1510237

133174

10.6260

4.169

1.328

9235.805

5

13.108

10481

772

0.0737

17.475

1.139

20319.676

6

17.715

3912953

160110

27.5314

9.157

1.116

12318.531

7

24.277

26440

989

0.1860

9.559

1.044

17478.699

8

26.380

59371

3686

0.4177

3.619

0.955

60813.166

9

27.993

915721

105879

6.4430

4.966

1.105

255506.176

10

28.349

28333

2740

0.1994

0.523

-

9899.258

11

28.676

113138

13057

0.7960

0.468

-

196688.306

12

28.921

320742

18451

2.2567

0.757

-

88122.596

13

29.385

201574

19724

1.4183

1.498

-

262227.283

14

29.975

72838

3511

0.5125

1.444

1.572

41664.543

15

30.926

20615

2554

0.1450

2.477

2.128

468652.257

16

31.622

32844

1973

0.2311

2.170

0.865

75230.319

17

32.105

176405

28939

1.2412

1.550

0.973

631905.752

18

32.356

366618

59054

2.5795

1.542

1.193

625701.788

19

32.701

40439

7137

0.2845

2.216

0.894

778326.980

20

33.282

1887682

246247

13.2817

3.264

1.440

412080.833

21

34.193

12202

1879

0.0859

5.332

0.708

1034079.814

22

34.509

447826

44332

3.1509

1.790

-

399649.798

23

34.740

45865

6248

0.3227

0.990

-

314086.523

24

35.100

21272

3377

0.1497

1.713

1.041

666685.150

25

35.362

1121816

174619

7.8931

1.532

1.151

691473.561

26

35.925

38560

5102

0.2713

3.357

1.598

754056.359

27

36.526

10241

1775

0.0721

3.725

0.892

864169.567

28

36.720

10145

2109

0.0714

1.356

0.851

1289084.363

29

36.930

151940

24732

1.0690

1.430

0.946

808191.334

30

37.128

51837

9398

0.3647

1.260

1.176

973129.284

31

37.605

52427

4153

0.3689

1.837

0.747

166983.281

32

38.129

22784

3711

0.1603

1.955

1.029

821709.654

33

38.920

10662

1791

0.0750

4.825

0.987

949702.610



试验结果显示，采用梯度洗脱方式（二）克拉维酸主峰出峰时间较短，不利于洗脱出主峰附近的杂质，采用梯度洗脱方式（一）克拉维酸和阿莫西林主峰保留时间适当，有利于检出主峰附近的杂质，阿莫西林克拉维酸钾有关物质系统适用性试验对照品色谱图中各杂质均有良好的分离度，采用梯度洗脱方式（一）有利于阿莫西林克拉维酸钾胶囊的有关物质。初步拟订梯度洗脱方式（一）作为本品有关物质检查的梯度洗脱方式。
3.2.P.5.3.2.2方法专属性(色谱图见附件11～155)

此处省略3000字。

3.2.P.5.3.2.3本品中试样品和上市品杂质谱比较



3.2.P.5.3.2.4有关物质检查波长选定

用二极管阵列检测器对阿莫西林和克拉维酸进行光谱扫描，在200nm～230nm波长处克拉维酸有较强的紫外吸收，在200nm～300nm波长处阿莫西林有较强的紫外吸收，其主要杂质的紫外光谱图显示在210～230nm有较强的紫外吸收、专属性试验样品在230nm±2nm检出杂质个数较多。典型色谱图见下图。

本品目前在中国药典、美国药典、日抗基和英国药典均未收载。参照新药转正标准第75册收载的阿莫西林克拉维酸钾胶囊质量标准WS1-(X-024)-2007Z（有关物质检查项，254nm）、中国药典2010年版（二部）收载的阿莫西林克拉维酸钾相关制剂质量标准（有关物质检查项，230nm）和专属性试验结果，将波长定为230nm。



3.2.P.5.3.2.5检测限与定量限(色谱图见附件196～201)

精密称取阿莫西林克拉维酸钾对照品59.2mg，置20ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸二氢钾（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）适量超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置100ml，加0.01mol/L磷酸二氢钾（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）稀释至刻度，作为储备液，并逐级稀释，分别取20µl注入高效液相色谱仪，经测定，阿莫西林和克拉维酸主峰的保留时间分别约为6.3分钟和18.0分钟,在主峰保留时间±1.0分钟范围分别以阿莫西林和克拉维酸主峰峰高计算基线噪音。

试验结果显示，以溶剂基线噪音计算信噪比，基线噪音约为0.035 mAV（推算出检测限峰高为0.105 mAV），阿莫西林以17.9分钟±1分钟基线计算信噪比，当S/N≒3时,检测限为1.48ng（浓度为0.074µg/ml），当S/N≒10时,定量限为4.92ng（浓度为0.246µg/ml）；克拉维酸以6.3分钟±1分钟基线计算信噪比，当S/N≒3时, 检测限为1.27ng（浓度为0.063µg/ml）,当S/N≒10时,定量限为4.22ng（浓度为0.211µg/ml）。试验结果见下表。

阿莫西林和克拉维酸检测限的确定



序号

峰高（mAV）

εmax

峰高（mAV）

εmin

峰高（mAV）

Δε

平均峰高（mAV）

Δε

检测限（mAV）

1

0.0375

0.0025

0.035

0.035

0.105



阿莫西林检测限验证浓度



序号

浓度(µg/ml)

峰高（mAV）

εmax

峰高（mAV）

εmin

峰高（mAV）

信噪比

1

40.966

41.630

0.095

41.535

1186.7

2

4.097

3.768

-0.0425

3.810

108.8

3

0.819

0.812

0.0065

0.805

23.0

4

0.246

0.225

-0.013

0.238

6.8

5

0.074

0.195

0.120

0.075

2.1



克拉维酸检测限验证浓度



序号

浓度(µg/ml)

峰高（mAV）

εmax

峰高（mAV）

εmin

峰高（mAV）

信噪比

1

10.538

21.888

0.0125

21.876

625.0

2

1.054

2.038

-0.0135

2.0515

58.6

3

0.211

0.4078

-0.025

0.4328

12.4

4

0.063

0.142

-0.0025

0.1445

4.1



3.2.P.5.3.2.6进样精密度试验(色谱图见附件202～207)

精密称取本品（规格：156.25mg，批号：20120401）内容物细粉0.0848g置20ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸二氢钾（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）适量冰浴超声15min使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液2ml置100ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸二氢钾（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）稀释至刻度，精密量取20µl注入液相色谱仪并记录色谱图，连续测定6次，试验结果见下表。

2%自身对照溶液精密度试验结果

项目

1

2

3

4

5

6

平均值

RSD

阿莫西林峰面积

618694

617266

615735

615642

616373

616498

616701

0.2%

阿莫西林保留时间

17.810

17.803

17.811

17.790

17.808

17.819

17.807

0.1%

克拉维酸峰面积

98895

98469

98142

98184

98568

98754

98502

0.3%

克拉维酸保留时间

6.116

6.109

6.129

6.118

6.115

6.117

6.117

0.1%



进样精密度试验结果表明，2%自身对照溶液连续进样6次，阿莫西林和克拉维酸峰面积和保留时间精密度RSD均小于0.5%，能满足本品有关物质检查要求。

3.2.P.5.3.2.7溶液稳定性试验(色谱图见附件208～212)

精密称取本品（规格：156.25mg，批号：20120401）内容物细粉84.6mg，置20ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸二氢钾（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）适量冰浴超声15min使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试溶液，在室温条件下放置8小时，分别于0、2、4、6、8小时，取上述溶液各20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图，试验结果见下表。

溶液中的阿莫西林稳定性试验结果

时间（h）

0

2

4

6

8

平均值

RSD

阿莫西林峰面积

30724639

30673074

30671435

30624787

30579965

30654780

0.18%

归一化含量（%）

86.232

86.101

86.117

86.110

85.583

86.029

0.30%

溶液中的克拉维酸钾稳定性试验结果

时间（h）

0

2

4

6

8

平均值

RSD

克拉维酸钾峰面积

4513046

4505865

4502275

4489002

4475272

4497092

0.33%

归一化含量（%）

12.666

12.648

12.641

12.622

12.525

12.620

0.44%



溶液稳定性试验结果表明，本品在溶剂中室温放置8小时稳定性较好，阿莫西林和克拉维酸钾主峰面积的RSD值和归一化含量RSD值均小于2.0%；当室温放置8小时，杂质个数和杂质含量没有明显变化，表明本品的流动相溶液室温放置8小时较稳定。

3.2.P.5.3.2.8有关物质测定方法的确定

通过专属性试验、检测限与定量限、1%自身对照精密度试验、溶液稳定性试验，拟订本品有关物质测定方法：

照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录V D)测定。

取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解（必要时冰浴超声助溶）并稀释制成每1ml中含阿莫西林2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含阿莫西林40μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（A型）为填充剂；流动相A为0.01mol／L磷酸二氢钾溶液（用2mol／L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0），流动相B为0.01mol／L磷酸二氢钾溶液（用2mol／L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）-乙腈（20:80）；检测波长为230nm；先以流动相A-流动相B（98:2）等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱，tR为阿莫西林主峰的保留时间。取阿莫西林克拉维酸系统适用性试验对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使阿莫西林峰的峰高约为满量程的25％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.25倍（2.5％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3.5倍（7.0％），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰可忽略不计。

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

tR + 0

98

2

tR + 20

70

30

tR + 22

98

2

tR + 32

98

2



3.2.P.5.3.2.9耐用性(色谱图见附件213～230)

耐用性研究项目试验方法的条件确认的耐用性范围
流速（活性成分的保留时间变化）0.8～1.2ml/min1.0±0.2ml/min
色谱柱温度室温20℃～30℃
缓冲盐pH值变化pH值5.5～6.5pH值5.5～6.0
检测波长220nm～240nm230±2nm


申报质量标准条件色谱图见附件214。

（1）流速变化±0.2ml/min，试验结果见下图表。

试验结果色谱图（1.0±0.2ml/min）（色谱图见附件214～218）



3.2.P.5.3.2.9耐用性(色谱图见附件213～230)

耐用性研究项目试验方法的条件确认的耐用性范围
流速（活性成分的保留时间变化）0.8～1.2ml/min1.0±0.2ml/min
色谱柱温度室温20℃～30℃
缓冲盐pH值变化pH值5.5～6.5pH值5.5～6.0
检测波长220nm～240nm230±2nm



申报质量标准条件色谱图见附件214。

（1）流速变化±0.2ml/min，试验结果见下图表。

试验结果色谱图（1.0±0.2ml/min）（色谱图见附件214～218）

流速变化试验结果


流速（ml/min）

两成分主峰分离度

主峰面积比

0.8

11.213/11.723

11.993/86.238

1.0

11.064/11.215

11.996/86.415

1.2

10.260/9.651

11.899/86.290



试验结果表明，流速波动对两组份主峰分离度无影响，均大于1.5两主峰主峰面积比无影响，流速增加应考虑溶剂峰的影响。

（2）柱温变化（20℃～30℃），试验结果见下图表。

柱温变化试验结果色谱图（色谱图见附件214、219～222）

柱温变化试验结果


柱温（℃）

两成分主峰分离度

主峰面积比

20

11.636/24.132

10.289/87.937

室温

11.064/11.215

11.996/86.415

30

1.633/10.550

11.855/85.981



试验结果表明，柱温变化对两组份主峰分离度无明显影响，均大于1.5，两组分主峰面积无影响。

（3）缓冲盐pH值变化（pH值5.5～6.5），试验结果见下图表。

缓冲盐pH值变化试验结果色谱图（色谱图见附件214、223～226）

缓冲盐pH值变化试验结果


缓冲盐pH值

两组份主峰分离度

主峰面积比

5.5

11.148/8.286

11.728/86.731

6.0

11.064/11.215

11.996/86.415

6.5

12.096/28.697

11.460/86.309



试验结果表明，磷酸盐溶液pH值超过6.0，对阿莫西林主峰保留时间有明显的影响，流动相磷酸盐pH值应控制在5.5～6.0。

（4）检测波长变化（220nm～240nm），试验结果见下图表。

检测波长变化试验结果色谱图（色谱图见附件214、227～230）

检测波长变化试验结果


检测波长（nm）

两组份主峰分离度

主峰面积比

220

11.625/9.596

18.290/79.450

230

11.064/11.215

11.996/86.415

240

11.687/15.825

5.207/92.969



试验结果表明，检测波长的改变对有关物质的有明显的影响，应控制在230±2nm。
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zhw19811005
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2013/2/2 19:57:56 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
东风老师又一力作，支持了。
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arvid2007
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2013/2/2 20:50:40 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这次的作品，工作量很大啊，做得这么复杂详细，赞一个
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yu3226033
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2013/2/2 23:39:32 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个验证结果很有价值吗?
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三人行
jncxyy2012
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2013/2/3 11:36:46 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
整理得不是很规范。
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fengmo4668
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2013/2/3 21:07:46 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
东风老师是从报批资料中摘录出来的么，怎么小标题都这么长啊？“3.2.P.5.3.2.9耐用性”
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东风恶
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2013/2/4 16:29:27 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
东风老师是从报批资料中摘录出来的么，怎么小标题都这么长啊？“3.2.P.5.3.2.9耐用性”

前段时间就是忙这个，这个就是审评中心要求的格式，小标题多也有好处，就是知道自己做的项目内容。
该帖子作者被版主 samanthalas加 10积分， 2经验，加分理由：2013年1月份居民奖励！
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东风恶
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2013/2/4 16:33:02 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 yu3226033(yu3226033) 发表:
这个验证结果很有价值吗?


有一定的价值，但还不够深入，我估计要补充资料，主要是杂质归属问题。

在专属性试验中，我故意省掉了，也许看起来就没有什么价值了，在放假之前，向您和大家道声新年快乐，万事如意！
该帖子作者被版主 samanthalas加 10积分， 2经验，加分理由：2013年1月份居民奖励！
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samanthalas
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2013/2/4 17:02:23 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主，为啥本文的标题有那么多星号啊？
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samanthalas
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2013/2/4 17:08:43 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
其实文中也透露了药品的名字啊，不知道标题是否可以明确药品名字呢？这样便于有需要的版友能搜索到．
本文很有借鉴意义啊！
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雪妖
czj_1027
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2013/2/4 17:09:18 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
感谢楼主在新年中给了我们这么好的新年礼物
对一个项目的验证很详细，其中对每项可能影响检测结果的因素都做了对比。很复杂的工作，如果有一点没有考虑到有可能就会在审核后要求补充资料，这样是比较麻烦的，对新手老手都很有参考意义
在使用我们月旭的色谱柱的谱图数据中系统适用性试验分离效果也是不错的，这真是一个很大的工程。
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