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主题：【讨论】药品质量标准

浏览0 回复34 电梯直达

啸啸

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发表于：2013/04/02 09:09:38 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药品在检验的时候，可以放大质量标准中样品的称重吗？比如质量标准说称20mg，我称了0.1g,放大了5倍，这个有没有具体要求？

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2013/4/2 9:33:47 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我觉得可以放大，但是考虑到溶解度的问题，你的溶剂这些也要跟着放大哦。

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xiaowang268

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2013/4/2 11:23:47 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这个是可以的，最终稀释到要求浓度就可以了

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啸啸

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ID：v2683407

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2013/4/2 13:17:07 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这个有没有具体要求呀，可以放大几倍，质量标准为什么不直接描述一个浓度就好了，而描述的是取本品约20mg，精密称定。

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xiaowang268

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2013/4/2 14:49:30 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 啸啸(v2683407) 发表:
这个有没有具体要求呀，可以放大几倍，质量标准为什么不直接描述一个浓度就好了，而描述的是取本品约20mg，精密称定。

说法是这样的，但具体的做法可以根据情况来选择的，比如规定是20mg到100ml量瓶，实际可以是10mg到50ml的

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啸啸

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2013/4/2 16:09:49 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我知道操作上是没有问题的，是检验记录的问题，没有按照质量标准操作，我们的仪器都配有打印机，所以说原始数据都附在检验记录上。

如果批检验记录被检查员审核，会不会有问题。这是我最近发现的我之前检的几批样品都没有按质量标准称重，都是放大了5倍，我觉得有可能是个问题。

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tianru的爸爸

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2013/4/2 16:21:26 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 啸啸(v2683407) 发表:
我知道操作上是没有问题的，是检验记录的问题，没有按照质量标准操作，我们的仪器都配有打印机，所以说原始数据都附在检验记录上。

如果批检验记录被检查员审核，会不会有问题。这是我最近发现的我之前检的几批样品都没有按质量标准称重，都是放大了5倍，我觉得有可能是个问题。

操作SOP是实际操作的标准，如果SOP上明确写明20mg到100ml，如果做成10mg到50ml，一般是不允许的。但如果在SOP中注明可以按照比例来配置，则可以这么做，如果没有这一项，只能说明该SOP操作性不强，不能说SOP有错误，但你没按照SOP操作就是错误的。

一般在SOP中都是可以放大倍数来操作，不允许缩小倍数来操作，除非特别说明可以缩小到多少，如二分之一，十分之一等。

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