主题：【第六届原创】测定乳酸乙酯纯度的方法筛选

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对照品的浓度已知了吧，可以做标准曲线，不太影响吧？

理论上是这样讲的。但是对照品的纯度比样品还低，总感觉怪怪的。

是的，但没有办法，那是经过证明的。

这两天正在讨论，我们要不要报个对照品来玩玩儿。

哈哈，期待你们的结果。

即便要申报一个对照品，估计也要好多一段时间的功夫喽。

估计要验证一段时间吧。

要做方法学，要确认结构，要做稳定性，还要省局和国家局的确认，没有个三五年，是完不成的。

漫漫长路啊。一个新药花上这么长时间会不会被别人抢先了？

别人做，也要花费这么长的时间啊。

国外也是一样长？

从时间上来推算，是应该这样。

不过也要看品种了，如果保质期是两年，稳定性至少要做两年。加上前期的准备工作、配方研究、工艺研究、临床试验......怕不要三到五年了。

如果来点公关会不会快点？

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对照品的浓度已知了吧，可以做标准曲线，不太影响吧？

理论上是这样讲的。但是对照品的纯度比样品还低，总感觉怪怪的。

是的，但没有办法，那是经过证明的。

这两天正在讨论，我们要不要报个对照品来玩玩儿。

哈哈，期待你们的结果。

即便要申报一个对照品，估计也要好多一段时间的功夫喽。

估计要验证一段时间吧。

要做方法学，要确认结构，要做稳定性，还要省局和国家局的确认，没有个三五年，是完不成的。

漫漫长路啊。一个新药花上这么长时间会不会被别人抢先了？

别人做，也要花费这么长的时间啊。

国外也是一样长？

从时间上来推算，是应该这样。

不过也要看品种了，如果保质期是两年，稳定性至少要做两年。加上前期的准备工作、配方研究、工艺研究、临床试验......怕不要三到五年了。

如果来点公关会不会快点？

刚才说的是做资料的时间。等资料全部完成了，上报给国家。还需要排队的时间。这个也要3到5年。公关的话，只能排队的时间短点。

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对照品的浓度已知了吧，可以做标准曲线，不太影响吧？

理论上是这样讲的。但是对照品的纯度比样品还低，总感觉怪怪的。

是的，但没有办法，那是经过证明的。

这两天正在讨论，我们要不要报个对照品来玩玩儿。

哈哈，期待你们的结果。

即便要申报一个对照品，估计也要好多一段时间的功夫喽。

估计要验证一段时间吧。

要做方法学，要确认结构，要做稳定性，还要省局和国家局的确认，没有个三五年，是完不成的。

漫漫长路啊。一个新药花上这么长时间会不会被别人抢先了？

别人做，也要花费这么长的时间啊。

国外也是一样长？

从时间上来推算，是应该这样。

不过也要看品种了，如果保质期是两年，稳定性至少要做两年。加上前期的准备工作、配方研究、工艺研究、临床试验......怕不要三到五年了。

如果来点公关会不会快点？

刚才说的是做资料的时间。等资料全部完成了，上报给国家。还需要排队的时间。这个也要3到5年。公关的话，只能排队的时间短点。

一个救命药如果排上3-5年的队，要多死多少人啊？

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理论上是这样讲的。但是对照品的纯度比样品还低，总感觉怪怪的。

是的，但没有办法，那是经过证明的。

这两天正在讨论，我们要不要报个对照品来玩玩儿。

哈哈，期待你们的结果。

即便要申报一个对照品，估计也要好多一段时间的功夫喽。

估计要验证一段时间吧。

要做方法学，要确认结构，要做稳定性，还要省局和国家局的确认，没有个三五年，是完不成的。

漫漫长路啊。一个新药花上这么长时间会不会被别人抢先了？

别人做，也要花费这么长的时间啊。

国外也是一样长？

从时间上来推算，是应该这样。

不过也要看品种了，如果保质期是两年，稳定性至少要做两年。加上前期的准备工作、配方研究、工艺研究、临床试验......怕不要三到五年了。

如果来点公关会不会快点？

刚才说的是做资料的时间。等资料全部完成了，上报给国家。还需要排队的时间。这个也要3到5年。公关的话，只能排队的时间短点。

一个救命药如果排上3-5年的队，要多死多少人啊？

这个会分情况处理的。一般仿制药，要排队等上几年，但是对于特效药或者特殊药，可以特事特办。插队到前面提前审评。

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理论上是这样讲的。但是对照品的纯度比样品还低，总感觉怪怪的。

是的，但没有办法，那是经过证明的。

这两天正在讨论，我们要不要报个对照品来玩玩儿。

哈哈，期待你们的结果。

即便要申报一个对照品，估计也要好多一段时间的功夫喽。

估计要验证一段时间吧。

要做方法学，要确认结构，要做稳定性，还要省局和国家局的确认，没有个三五年，是完不成的。

漫漫长路啊。一个新药花上这么长时间会不会被别人抢先了？

别人做，也要花费这么长的时间啊。

国外也是一样长？

从时间上来推算，是应该这样。

不过也要看品种了，如果保质期是两年，稳定性至少要做两年。加上前期的准备工作、配方研究、工艺研究、临床试验......怕不要三到五年了。

如果来点公关会不会快点？

刚才说的是做资料的时间。等资料全部完成了，上报给国家。还需要排队的时间。这个也要3到5年。公关的话，只能排队的时间短点。

一个救命药如果排上3-5年的队，要多死多少人啊？

这个会分情况处理的。一般仿制药，要排队等上几年，但是对于特效药或者特殊药，可以特事特办。插队到前面提前审评。

对于审批一种药要排队几年的现象感觉太奇怪了，有点不可理喻。

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理论上是这样讲的。但是对照品的纯度比样品还低，总感觉怪怪的。

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即便要申报一个对照品，估计也要好多一段时间的功夫喽。

估计要验证一段时间吧。

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漫漫长路啊。一个新药花上这么长时间会不会被别人抢先了？

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不过也要看品种了，如果保质期是两年，稳定性至少要做两年。加上前期的准备工作、配方研究、工艺研究、临床试验......怕不要三到五年了。

如果来点公关会不会快点？

刚才说的是做资料的时间。等资料全部完成了，上报给国家。还需要排队的时间。这个也要3到5年。公关的话，只能排队的时间短点。

一个救命药如果排上3-5年的队，要多死多少人啊？

这个会分情况处理的。一般仿制药，要排队等上几年，但是对于特效药或者特殊药，可以特事特办。插队到前面提前审评。

对于审批一种药要排队几年的现象感觉太奇怪了，有点不可理喻。

排队好几年一般针对的都是6类仿制药。对于1类和2类等，会有专门的绿色通道的，也就是说，可以前插到队伍前面，优先审评。从这里也可以看出来，国家是鼓励创新，而不是鼓励单纯的仿制。

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理论上是这样讲的。但是对照品的纯度比样品还低，总感觉怪怪的。

是的，但没有办法，那是经过证明的。

这两天正在讨论，我们要不要报个对照品来玩玩儿。

哈哈，期待你们的结果。

即便要申报一个对照品，估计也要好多一段时间的功夫喽。

估计要验证一段时间吧。

要做方法学，要确认结构，要做稳定性，还要省局和国家局的确认，没有个三五年，是完不成的。

漫漫长路啊。一个新药花上这么长时间会不会被别人抢先了？

别人做，也要花费这么长的时间啊。

国外也是一样长？

从时间上来推算，是应该这样。

不过也要看品种了，如果保质期是两年，稳定性至少要做两年。加上前期的准备工作、配方研究、工艺研究、临床试验......怕不要三到五年了。

如果来点公关会不会快点？

刚才说的是做资料的时间。等资料全部完成了，上报给国家。还需要排队的时间。这个也要3到5年。公关的话，只能排队的时间短点。

一个救命药如果排上3-5年的队，要多死多少人啊？

这个会分情况处理的。一般仿制药，要排队等上几年，但是对于特效药或者特殊药，可以特事特办。插队到前面提前审评。

对于审批一种药要排队几年的现象感觉太奇怪了，有点不可理喻。

排队好几年一般针对的都是6类仿制药。对于1类和2类等，会有专门的绿色通道的，也就是说，可以前插到队伍前面，优先审评。从这里也可以看出来，国家是鼓励创新，而不是鼓励单纯的仿制。

感觉审批一种药短些三、五天，长点十天半月才是正道。除非审批机构也要像开发一样把所有的事都重复验证一遍。

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对照品的浓度已知了吧，可以做标准曲线，不太影响吧？

理论上是这样讲的。但是对照品的纯度比样品还低，总感觉怪怪的。

是的，但没有办法，那是经过证明的。

这两天正在讨论，我们要不要报个对照品来玩玩儿。

哈哈，期待你们的结果。

即便要申报一个对照品，估计也要好多一段时间的功夫喽。

估计要验证一段时间吧。

要做方法学，要确认结构，要做稳定性，还要省局和国家局的确认，没有个三五年，是完不成的。

漫漫长路啊。一个新药花上这么长时间会不会被别人抢先了？

别人做，也要花费这么长的时间啊。

国外也是一样长？

从时间上来推算，是应该这样。

不过也要看品种了，如果保质期是两年，稳定性至少要做两年。加上前期的准备工作、配方研究、工艺研究、临床试验......怕不要三到五年了。

如果来点公关会不会快点？

刚才说的是做资料的时间。等资料全部完成了，上报给国家。还需要排队的时间。这个也要3到5年。公关的话，只能排队的时间短点。

一个救命药如果排上3-5年的队，要多死多少人啊？

这个会分情况处理的。一般仿制药，要排队等上几年，但是对于特效药或者特殊药，可以特事特办。插队到前面提前审评。

对于审批一种药要排队几年的现象感觉太奇怪了，有点不可理喻。

排队好几年一般针对的都是6类仿制药。对于1类和2类等，会有专门的绿色通道的，也就是说，可以前插到队伍前面，优先审评。从这里也可以看出来，国家是鼓励创新，而不是鼓励单纯的仿制。

感觉审批一种药短些三、五天，长点十天半月才是正道。除非审批机构也要像开发一样把所有的事都重复验证一遍。

药品是关系到人类生命安全的特殊物品，还是宁缺毋滥了好。

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如果审批机关不做验证，拖时间与慎重没有丝毫关系。

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如果审批机关不做验证，拖时间与慎重没有丝毫关系。

拖时间有可能是为了审核的更仔细一些。