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主题：【讨论】化学实验室的环境监控记录需要审核人签名吗？

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bree

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发表于：2013/07/31 14:21:31 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

各位亲，关于实验室的记录，看到坛子里有讨论的帖子，不过，我今天想要了解的就是一个很具体的问题：化学实验室的环境监控记录需要审核人签名吗？这样要求的依据是什么？还请高人赐教啊。

我知道ISO 17025 针对技术记录有4.13.2.1一段说法：实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。

我的问题是，化学实验室的环境监控记录，适用于这句话吗？

该帖子作者被版主 fisher8272加 3积分， 2经验，加分理由：鼓励发讨论帖！

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2013/7/31 20:59:28 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

肯定需要签字的。有利于溯源。

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lfq07222000

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2013/8/1 14:17:06 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

你要是在GMP认证的企业做过就不会问这个问题了，因为是人都会犯错，复核的人签字是说明有人检查过，没有错的。比如称量药品，复核员签名过，就是说称量的人称量好后，签了名，复核的人看到了确认没有称量错误，也签了名！在医疗医院，制药企业很普遍的事情，因为一出错是要人命的事情。简单的像制药厂配药，错了，是什么后果？医院检验科测血型，错了，如果是急症输血后果可怕！！可能在五金塑胶玩具电子企业或者是环境监测领域觉得是多余的一样，在好多领域，是死人的重大事情！！

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bree

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2013/8/2 8:44:44 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这位仁兄，谢谢你的回复。不过，我得为自己辩白一下，没在GMP认证的企业做过，不等于就不明白一些基本的质量体系要求。那我们就你举的例子来看，有人对称量工作进行复核但是复核人不签字，一样可以起到确保称量无误的作用啊，为什么一定得签字？

我发这个帖子讨论的目的是，希望想高人给个“明文”规定，让我也知道，对于不直接影响实验结果的点检记录，是不是一定得有审核人签字？我想要知道记录必须有审核人签字这个说法的出处在哪里？

再次感谢你参与讨论，谢谢。

原文由 lfq07222000(lfq07222000) 发表:

你要是在GMP认证的企业做过就不会问这个问题了，因为是人都会犯错，复核的人签字是说明有人检查过，没有错的。比如称量药品，复核员签名过，就是说称量的人称量好后，签了名，复核的人看到了确认没有称量错误，也签了名！在医疗医院，制药企业很普遍的事情，因为一出错是要人命的事情。简单的像制药厂配药，错了，是什么后果？医院检验科测血型，错了，如果是急症输血后果可怕！！可能在五金塑胶玩具电子企业或者是环境监测领域觉得是多余的一样，在好多领域，是死人的重大事情！！

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2013/8/3 11:11:39 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

你所说的环境监测记录，如果方法中明确规定了环境要求，则在用于检测报告的原始记录中加入环境信息要求，一同与测试数据复核。
如果仅用于日常环境监控所得的记录，不一定要复核，但有环境控制人员的检查确认记录或标识。
5.3.2 说只要监控、记录、控制环境条件，关键在于有效控制。

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2013/8/3 11:15:52 Last edit by chouy01

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2013/8/20 16:12:50 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 chouy01(chouy01) 发表:
你所说的环境监测记录，如果方法中明确规定了环境要求，则在用于检测报告的原始记录中加入环境信息要求，一同与测试数据复核。
如果仅用于日常环境监控所得的记录，不一定要复核，但有环境控制人员的检查确认记录或标识。
5.3.2 说只要监控、记录、控制环境条件，关键在于有效控制。

我们公司也是采用的此方法，不用到检测报告，就不要复核的人签字。单纯环境监控记录，有记录的人签字即可了！

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baby073125

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2013/8/21 19:37:27 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有记录人签字还得有审核，没有审核的话怎么知道记录人填的是不是正确啊！

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bree

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2013/8/22 15:20:48 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 baby073125(baby073125) 发表:

有记录人签字还得有审核，没有审核的话怎么知道记录人填的是不是正确啊！

有审核，但是不记录审核人不可以么？没有审核签名就一定是没审过么？

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fisher8272

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2013/8/23 11:28:48 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 bree(bree) 发表:
原文由 baby073125(baby073125) 发表:

有记录人签字还得有审核，没有审核的话怎么知道记录人填的是不是正确啊！

有审核，但是不记录审核人不可以么？没有审核签名就一定是没审过么？

签名是为了追溯，没有签名如何追溯？

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baby073125

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2013/8/23 22:40:48 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

每一个就都得有检测人和审核人的，只有批准了才可行文。

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bree

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2013/8/27 9:17:08 10楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 fisher8272(fisher8272) 发表:
原文由 bree(bree) 发表:
原文由 baby073125(baby073125) 发表:

有记录人签字还得有审核，没有审核的话怎么知道记录人填的是不是正确啊！

有审核，但是不记录审核人不可以么？没有审核签名就一定是没审过么？

签名是为了追溯，没有签名如何追溯？

好吧，如果要追溯，那可以算一个原因了。

那我的问题是，对于一般化学实验室，如果只有常规的化学仪器以及工作其中的人员对环境有[常规]的要求，那么，对于环境温湿度的控制记录表，也必须有人记录有人审核吗？

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