主题:【讨论】一个方法的确认需要从哪些方面去考虑

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依风1986
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方法确认是检测过程中需要做的,只有经过方法确认,此方法才可以应用到实际检测中,未经过确认的方法,在审核时候,专家也是不认可的,特别是非标方法,大家在做一个方法确认时候都是如何考虑的?
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比如我做一个EN71-3元素的迁移方法确认时候,首先仪器设备环境等要满足要求,属于硬件了,然后检测人员要参加实验室间比对,或者能力验证等,做标准曲线,线性范围,仪器检出限,方法检出限,方法准确度,精密度,不确定度评估等
三人行
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比如我做一个EN71-3元素的迁移方法确认时候,首先仪器设备环境等要满足要求,属于硬件了,然后检测人员要参加实验室间比对,或者能力验证等,做标准曲线,线性范围,仪器检出限,方法检出限,方法准确度,精密度,不确定度评估等


即方法学验证。
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比如我做一个EN71-3元素的迁移方法确认时候,首先仪器设备环境等要满足要求,属于硬件了,然后检测人员要参加实验室间比对,或者能力验证等,做标准曲线,线性范围,仪器检出限,方法检出限,方法准确度,精密度,不确定度评估等


即方法学验证。


没错,只是需要从细节入手,需要考虑东西多,欢迎讨论补充
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比如我做一个EN71-3元素的迁移方法确认时候,首先仪器设备环境等要满足要求,属于硬件了,然后检测人员要参加实验室间比对,或者能力验证等,做标准曲线,线性范围,仪器检出限,方法检出限,方法准确度,精密度,不确定度评估等


即方法学验证。


没错,只是需要从细节入手,需要考虑东西多,欢迎讨论补充


专属性是一定要做的。
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比如我做一个EN71-3元素的迁移方法确认时候,首先仪器设备环境等要满足要求,属于硬件了,然后检测人员要参加实验室间比对,或者能力验证等,做标准曲线,线性范围,仪器检出限,方法检出限,方法准确度,精密度,不确定度评估等


即方法学验证。


没错,只是需要从细节入手,需要考虑东西多,欢迎讨论补充


专属性是一定要做的。

如何理解专属性?
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比如我做一个EN71-3元素的迁移方法确认时候,首先仪器设备环境等要满足要求,属于硬件了,然后检测人员要参加实验室间比对,或者能力验证等,做标准曲线,线性范围,仪器检出限,方法检出限,方法准确度,精密度,不确定度评估等


即方法学验证。


没错,只是需要从细节入手,需要考虑东西多,欢迎讨论补充


专属性是一定要做的。


如何理解专属性?


专属性:是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下,采用的方法能准确测定出被测物的特性,能反映分析方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力;是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。
dahua1981
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比如我做一个EN71-3元素的迁移方法确认时候,首先仪器设备环境等要满足要求,属于硬件了,然后检测人员要参加实验室间比对,或者能力验证等,做标准曲线,线性范围,仪器检出限,方法检出限,方法准确度,精密度,不确定度评估等
我们就是一般按标准走一遍看看,再就是加标试试
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比如我做一个EN71-3元素的迁移方法确认时候,首先仪器设备环境等要满足要求,属于硬件了,然后检测人员要参加实验室间比对,或者能力验证等,做标准曲线,线性范围,仪器检出限,方法检出限,方法准确度,精密度,不确定度评估等
我们就是一般按标准走一遍看看,再就是加标试试


像我提到的诸如精密度,重复性等不用考虑吗?
依风1986
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比如我做一个EN71-3元素的迁移方法确认时候,首先仪器设备环境等要满足要求,属于硬件了,然后检测人员要参加实验室间比对,或者能力验证等,做标准曲线,线性范围,仪器检出限,方法检出限,方法准确度,精密度,不确定度评估等


即方法学验证。


没错,只是需要从细节入手,需要考虑东西多,欢迎讨论补充


专属性是一定要做的。


如何理解专属性?


专属性:是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下,采用的方法能准确测定出被测物的特性,能反映分析方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力;是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。


这个应该特指某些特殊样品方法验证吧?
三人行
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比如我做一个EN71-3元素的迁移方法确认时候,首先仪器设备环境等要满足要求,属于硬件了,然后检测人员要参加实验室间比对,或者能力验证等,做标准曲线,线性范围,仪器检出限,方法检出限,方法准确度,精密度,不确定度评估等


即方法学验证。


没错,只是需要从细节入手,需要考虑东西多,欢迎讨论补充


专属性是一定要做的。


如何理解专属性?


专属性:是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下,采用的方法能准确测定出被测物的特性,能反映分析方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力;是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。


这个应该特指某些特殊样品方法验证吧?


这是化学药品的专属性。
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