主题：【咨询】第三方实验室费用、时间

关键要看你们实验室的规模大小、要求档次的高低和检测项目的多少

如果是最基本的要求，投资多少呢？过认证的时间是不是都差不多啊

原文由 ws_wym(ws_wym) 发表:
一周前领导说要我查一下临床第三方实验室认证的要求，经过这几天在网上的搜索我刚明白CMA认证是必须得，但是由于我们作为试剂研发、生产及销售企业，所以貌似这个实验室还必须进行独立注册有独立的法人。我想问的问题如下：

1、硬件方面：符合CMA要求的实验室建设，包括建筑、实验台在内，大概投资在多少？

2、软件方面：CMA认证是否也和CNAS一样对不同的检测项目要求不同？

3、在实验室建成后，人员及设备到位算起，如果请认证公司帮忙的话，整个过程的时间花费大概在几个月？

因为是刚接触，所以可能问的问题不专业、表述不清楚，希望各位见谅！

你们要建医学实验室吗？　这里可能多数是检测和校准实验。

做为生产企业，你们只能做为第一方实验室了，一方实验室要做计量认证相对麻烦些，资质认定准则中明确要求：

实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

所以，有条件注册一个公司，建立一个独立运做的实验室不失为一个好办法，但不是说第一方实验室就不能申请ＣＭＡ认证，只是需要授权，提供可以承担第三方公正检测的证明。

至于你所说的问题，我想你首先应弄清楚，你们打算申请那些认可项目？因为实验室的建设，设备和人员的配置都是根据业务的需要来配备的，你申请的项目越多，领域越多，涉及的检测设备和人员必然越多，投资也相应的就高。这些检测项目你可询问你家质检科和研发人员。还有你们打算新建一个实验室建筑？　还是打算利用已有的实验室呢？　这里的投资都不一样，要视你们具体情况而定。

几百万，几千万，几亿乃至几十亿建个实验室都有有可能，就看你的定位和用途。我们刚建一个实验大楼，投了不到三个亿，配套的还不是很高端。所以首先搞清楚定位用途吧。

你所说的软件方面，其实就是实验室以后运行的质量管理方面要求，新建实验室一个有利的条件就是在运营一开始可以好的整体策划，把手册和程序文件及相关支持文件策划好，直接按准则要求建立管理体系运营，这样以后管理起来比较容易，而且便于申请认可认证。至于实验室认可和资质认定，二都多数内容相同，只有少量不同要要求，再编制程序文件把要求兼顾一下就可以了。

二者对检测项目的要求上都是通用的要求准则，CNAS在认可领域还有一些具体应用说明要求，但是在技术能力上都是一个目的，就保证实验室有能力正确开展检测，提供可信的实验结果。

第三个问题，关于周期问题，CNAS要求实验室建立质量管理体系，并正式运行6个月后，并进行过完整的内审和管理评审方可提交申请认可资料。在CNAS受到认可资料，如果决定 受理申请，原则上会在三个月内安排现场评审。再加上不符合整改等等都需要一定时间。另外，在提交申请资料时，必须有相应的能力验证的结果，这个不是想做就有的，一般至少提前一年做好准备。

所以比较合理的时间大概在一年半到两年时间。特别说明现在CNAS要求越来越严，入门条件越来越高，搞不好都不会受理申请，如果连续两次被退回资料，那么就没戏了。所以一切还是好好策划吧。

楼上果然专家，学习了
建实验室是个麻烦事

原文由 KingDz(nerd) 发表:

原文由 ws_wym(ws_wym) 发表:
一周前领导说要我查一下临床第三方实验室认证的要求，经过这几天在网上的搜索我刚明白CMA认证是必须得，但是由于我们作为试剂研发、生产及销售企业，所以貌似这个实验室还必须进行独立注册有独立的法人。我想问的问题如下：

1、硬件方面：符合CMA要求的实验室建设，包括建筑、实验台在内，大概投资在多少？

2、软件方面：CMA认证是否也和CNAS一样对不同的检测项目要求不同？

3、在实验室建成后，人员及设备到位算起，如果请认证公司帮忙的话，整个过程的时间花费大概在几个月？

因为是刚接触，所以可能问的问题不专业、表述不清楚，希望各位见谅！

你们要建医学实验室吗？　这里可能多数是检测和校准实验。

做为生产企业，你们只能做为第一方实验室了，一方实验室要做计量认证相对麻烦些，资质认定准则中明确要求：

实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

所以，有条件注册一个公司，建立一个独立运做的实验室不失为一个好办法，但不是说第一方实验室就不能申请ＣＭＡ认证，只是需要授权，提供可以承担第三方公正检测的证明。

至于你所说的问题，我想你首先应弄清楚，你们打算申请那些认可项目？因为实验室的建设，设备和人员的配置都是根据业务的需要来配备的，你申请的项目越多，领域越多，涉及的检测设备和人员必然越多，投资也相应的就高。这些检测项目你可询问你家质检科和研发人员。还有你们打算新建一个实验室建筑？　还是打算利用已有的实验室呢？　这里的投资都不一样，要视你们具体情况而定。

几百万，几千万，几亿乃至几十亿建个实验室都有有可能，就看你的定位和用途。我们刚建一个实验大楼，投了不到三个亿，配套的还不是很高端。所以首先搞清楚定位用途吧。

你所说的软件方面，其实就是实验室以后运行的质量管理方面要求，新建实验室一个有利的条件就是在运营一开始可以好的整体策划，把手册和程序文件及相关支持文件策划好，直接按准则要求建立管理体系运营，这样以后管理起来比较容易，而且便于申请认可认证。至于实验室认可和资质认定，二都多数内容相同，只有少量不同要要求，再编制程序文件把要求兼顾一下就可以了。

二者对检测项目的要求上都是通用的要求准则，CNAS在认可领域还有一些具体应用说明要求，但是在技术能力上都是一个目的，就保证实验室有能力正确开展检测，提供可信的实验结果。

第三个问题，关于周期问题，CNAS要求实验室建立质量管理体系，并正式运行6个月后，并进行过完整的内审和管理评审方可提交申请认可资料。在CNAS受到认可资料，如果决定 受理申请，原则上会在三个月内安排现场评审。再加上不符合整改等等都需要一定时间。另外，在提交申请资料时，必须有相应的能力验证的结果，这个不是想做就有的，一般至少提前一年做好准备。

所以比较合理的时间大概在一年半到两年时间。特别说明现在CNAS要求越来越严，入门条件越来越高，搞不好都不会受理申请，如果连续两次被退回资料，那么就没戏了。所以一切还是好好策划吧。

感谢King哥的详细解答！CMA认证在时间上有哪些硬性要求吗？与CNAS相同吗？

时间应该都差不多要一年吧
医学实验室难度更大

原文由 ws_wym(ws_wym) 发表:

感谢King哥的详细解答！CMA认证在时间上有哪些硬性要求吗？与CNAS相同吗？

依据国家质量监督检验检疫总局令第86号，  计量认证是由各省省技术监督局受理的，但每个地方要求可能不尽相同，而且也没有CNAS那样出台详细的实验室认可规则及其详细的相关文件，建议你电话咨询所在省局。 而且是个中国特色的东西，运做起来也要看你们的关系能力，时间可长可短。按照CNAS准备的时间肯定够了。

医学实验室认证，我认为是所有检测实验室认证中， 难度最大的，第一点，拿到医疗许可证，执业2年以上，才能申请，就玩死绝大多数独立的检测中心了。
另外对人员资质/职称的要求，也接近变态程度，除了三甲医院以外，现在申请的很少

原文由 ws_wym(ws_wym) 发表:

一周前领导说要我查一下临床第三方实验室认证的要求，经过这几天在网上的搜索我刚明白CMA认证是必须得，但是由于我们作为试剂研发、生产及销售企业，所以貌似这个实验室还必须进行独立注册有独立的法人。我想问的问题如下：

如果你们母体组织设涉及研发、生产和销售，你们申请CMA资质认可的可能性不大，由于你们实验室与你们母体组织有着千丝万缕的关系，在申请cma时最好和当地省级质量监督局进行沟通，除非你们将你们的实验室完全与母体组织剥离。

你们实验室应该不从事临床医学检测活动，只是对生产的试剂进行检测，应该不需要按医学检测实验室要去进行申请，只按ISO/IEC 17025：2005标准要求申请即可。

1、硬件方面：符合CMA要求的实验室建设，包括建筑、实验台在内，大概投资在多少？

这要根据你们实验室要从事哪些测试？未来发展的规模如何定。

2、软件方面：CMA认证是否也和CNAS一样对不同的检测项目要求不同？

CMA资质认可准则（要求）基本等同采用ISO/IEC 17025:2005的标准要求，但CNAS或国际认可机构的能力认可范围会扩充至国际、区域和国家标准，而CMA基本只认可国家标准。

3、在实验室建成后，人员及设备到位算起，如果请认证公司帮忙的话，整个过程的时间花费大概在几个月？

那你要看选什么样的咨询机构，不同的机构花的时间不一样，一般咨询机构都会与实验室签订为期一年的咨询合同。如果选择国际的认可机构周期会相对比较快。

因为是刚接触，所以可能问的问题不专业、表述不清楚，希望各位见谅！

如果实验会规模在60多人，设备在200台左右的话，保守估计费用也得奔着8位数字。