主题：【讨论】药典方法有什么条件可以改变

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各厂家的标准应该比药典标准要高吧。

企业内控标准更高些。

这样的话，药典方法自然可以改变了。

方法不变，只是结果更严格。

结果更严格指的是什么？

比如药典规定含量大于等于98.5%，内控标准会规定为大于等于98.8%。

控制的范围更窄一些啊。

质量更有保证。

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各厂家的标准应该比药典标准要高吧。

企业内控标准更高些。

这样的话，药典方法自然可以改变了。

方法不变，只是结果更严格。

结果更严格指的是什么？

比如药典规定含量大于等于98.5%，内控标准会规定为大于等于98.8%。

控制的范围更窄一些啊。

质量更有保证。

能控制更窄的范围内，证明生产工艺过硬，质量稳定，检验也非常准确。

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各厂家的标准应该比药典标准要高吧。

企业内控标准更高些。

这样的话，药典方法自然可以改变了。

方法不变，只是结果更严格。

结果更严格指的是什么？

比如药典规定含量大于等于98.5%，内控标准会规定为大于等于98.8%。

控制的范围更窄一些啊。

质量更有保证。

能控制更窄的范围内，证明生产工艺过硬，质量稳定，检验也非常准确。

人员、设备、管理缺一不可。

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各厂家的标准应该比药典标准要高吧。

一般的都是

但是据我了解，很多药厂的标准其实就是药典标准，没有更高。

一般都是

这是为什么呢？

药典的标准还是挺高的，满足这个就可以生产，制定的太高难实现麻烦

标准制定的高低要量力而行。太高了是有比较难实现的可能，但从另一方面说，是一个技术屏障，别人难以模仿或超越。

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各厂家的标准应该比药典标准要高吧。

一般的都是

但是据我了解，很多药厂的标准其实就是药典标准，没有更高。

一般都是

这是为什么呢？

药典的标准还是挺高的，满足这个就可以生产，制定的太高难实现麻烦

标准制定的高低要量力而行。太高了是有比较难实现的可能，但从另一方面说，是一个技术屏障，别人难以模仿或超越。

我总觉得做方法或标准的人或部门用的是进口的高端设备，而企业很多都是用的比较落后的设备，要想达到他们那个要求，还是不少那么容易的

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各厂家的标准应该比药典标准要高吧。

一般的都是

但是据我了解，很多药厂的标准其实就是药典标准，没有更高。

一般都是

这是为什么呢？

药典的标准还是挺高的，满足这个就可以生产，制定的太高难实现麻烦

标准制定的高低要量力而行。太高了是有比较难实现的可能，但从另一方面说，是一个技术屏障，别人难以模仿或超越。

我总觉得做方法或标准的人或部门用的是进口的高端设备，而企业很多都是用的比较落后的设备，要想达到他们那个要求，还是不少那么容易的

开发方法或者标准用的仪器，还是比较低端的仪器才行。如果大家都做不到的标准，学成标准也没有意义。没人能达到，没办法去执行。

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各厂家的标准应该比药典标准要高吧。

一般的都是

但是据我了解，很多药厂的标准其实就是药典标准，没有更高。

一般都是

这是为什么呢？

药典的标准还是挺高的，满足这个就可以生产，制定的太高难实现麻烦

标准制定的高低要量力而行。太高了是有比较难实现的可能，但从另一方面说，是一个技术屏障，别人难以模仿或超越。

我总觉得做方法或标准的人或部门用的是进口的高端设备，而企业很多都是用的比较落后的设备，要想达到他们那个要求，还是不少那么容易的

开发方法或者标准用的仪器，还是比较低端的仪器才行。如果大家都做不到的标准，学成标准也没有意义。没人能达到，没办法去执行。

哪些大单位低端仪器可能都没有，再者他们可能也不愿意用低端仪器

原文由houcai发表：

原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:

药典里的液相测定条件，流动相啊流速这些是可以调整的啊。

药典对流动相的比例是可以稍微调整的，通常是最低比例的30%，不可以改变流动相的组成，柱温和流速是可以调整的；

原文由 吕梁山(shih20j07) 发表:
尽量按照药典执行吧