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主题：【求助】用HPLC测化药有机残留，能被审评专家接受吗

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drywell
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发表于：2014/04/02 22:32:16 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
大家好。

    我之前做过多肽的乙酸、TFA残留等，用HPLC做的。2010版  药典二部附录，也有HPLC法测多肽中的乙酸含量。

我现在打算用HPLC测原料药的乙酸残留，顺带做上一个DMF残留。能不能被专家接受啊？有达人有这样的先例吗？
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2014/4/3 8:04:15 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们系统， 非标方法需要验证，要不不被认可
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武灵
zhonghuashendun
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2014/4/3 8:24:11 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 drywell(drywell) 发表:
大家好。

    我之前做过多肽的乙酸、TFA残留等，用HPLC做的。2010版  药典二部附录，也有HPLC法测多肽中的乙酸含量。

我现在打算用HPLC测原料药的乙酸残留，顺带做上一个DMF残留。能不能被专家接受啊？有达人有这样的先例吗？
按照17025要求，非标方法需要进行方法确认。确认后的方法，应该能接受，只要你提供足够证据证明了你的方法可行。
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e_liang369
v2821515
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2014/4/3 8:44:55 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
醋酸响应不行
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zhoujin83
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2014/4/3 9:05:21 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
醋酸有时候用气相不好做，可能还真得用液相做。
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drywell
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2014/4/3 11:12:55 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:

醋酸有时候用气相不好做，可能还真得用液相做。


是 啊，气相有残留，很难做好。
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drywell
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2014/4/3 11:16:18 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 nixiaolong(nixiaolong) 发表:

我们系统， 非标方法需要验证，要不不被认可


原文由 武灵(zhonghuashendun) 发表:

[
按照17025要求，非标方法需要进行方法确认。确认后的方法，应该能接受，只要你提供足够证据证明了你的方法可行。

谢谢两位，只要确定是可以做的，那我就放心了。

验证当然是必不可少的。
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houjjun
houjjun
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2014/4/3 21:09:18 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该可以，只要准确度高就行
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flyaway
flyaway
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2014/4/10 6:37:27 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果整个分析方法经过验证，完全能够达到检测的要求，我看不出有什么理由专家不接受
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三人行
jncxyy2012
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2014/4/11 23:23:52 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法验证充分应该没有问题。
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drywell
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2014/4/17 16:14:08 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:

方法验证充分应该没有问题。


谢谢。
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