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主题：【讨论】方法验证和确认的问题，求指点

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csf123

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发表于：2014/08/18 21:03:19 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

"CNAS-CL10-2012 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明"中提到实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。

这句话如何理解，这句话包含了使用标准方法时也应进行技术能力验证，不简单的像论坛里某些文章所说的验证那么简单，不晓得我理解的对否。我也在做CNAS的首次申请，被此困扰，首次申请时，方法验证报告到底应该怎么写？方法确认应该怎么写，求高手指点

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2014/8/19 7:51:46 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

标准方法，我们一般从MDL，回收率，重复性等去验证具有开具方法测试的能力。

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xiaowei850

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2014/8/19 10:15:53 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我也想知道答案

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lhl1188

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2014/8/19 15:56:22 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

标准方法验证，人员是否经过方法培训；标准方法中的仪器设备、试剂等实验室是否具备；环境是否满足实验需要；是否能够正确操作方法，检出限、回收率、正确度和精密度是否能够达到要求；实验基质是否符合方法要求等

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lhl1188

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2014/8/19 15:57:57 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

最好做能力验证、测量审核或实验室间比对来证明实验室能够正确使用方法

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lhl1188

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2014/8/19 16:03:21 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

检出限、回收率、正确度和精密度要通过实验数据来证实。

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KingDz

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2014/8/20 10:51:13 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 csf123(csf123) 发表:
"CNAS-CL10-2012 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明"中提到实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。

这句话如何理解，这句话包含了使用标准方法时也应进行技术能力验证，不简单的像论坛里某些文章所说的验证那么简单，不晓得我理解的对否。我也在做CNAS的首次申请，被此困扰，首次申请时，方法验证报告到底应该怎么写？方法确认应该怎么写，求高手指点

准则的要求就是要对所有的方法进行能力证实（通常所指的方法验证），那么乍么证明明实验室可以正确开展相关检测，正确运用检测方法，那么在化学领域里通常需要做出方法的检出限，回收率，精密度等定量定性验证，核查所做的数据是否达到方法的要求，比如最低检出限能做到什么程度？方法的重复性如何，精密度是否符合实验室内所要求范围？无论是不是标准的方法，只要早请认可，都需要做方法证实的。如果是非标方法，除了能力证实外，还是需要做非标方法确认等一系列工作，通常非标方法因为比较，很少申请认可。

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七月破晓

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2014/8/20 19:51:41 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

同上，非标方法做确认困难重重。
标准方法需要做验证，报告格式可以看看实验室的程序文件有没有规定，报告内容一般是从人机料法环测几个方面去展开，主要是看看实验室是否有能力进行检测。

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西瓜猫猫西瓜

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2014/8/21 10:49:36 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我记得“花生”就方法验证，方法确认有过一篇原创的，你可以去搜索下。
里面对标准方法，非标方法都进行了举例说明。

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yinxingye2

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2016/3/16 10:38:34 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lhl1188(lhl1188) 发表:
最好做能力验证、测量审核或实验室间比对来证明实验室能够正确使用方法

请问做了能力验证的项目就可以不用做方法验证了吗？

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abzh99312

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2016/3/16 11:01:10 10楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这个不能光从认可准则上去看待问题，如果仅为认可而做，满足条款要求即可，即使老师有不同认知，也只会开不符合，而不能取消你该项目的认可资格。
有些实验室仅大笔一挥，说人员经过培训、设备标准品及试剂耗材具备，环境条件满足，满足开展XXX检测项目能力，即作为标准方法的验证，其实很可怕。
从实际检测技术上来说，验证确认工作中，不应区分所谓的标准和非标，因为即使标准，你也得证明你能做好，而且是稳定的做好。
那么该如何证明我们能稳定的做好该项目呢，必定要经过具体的指标验证才有说服力，所以检出限、线性范围、精密度、准确度、人员比对、设备比对甚至是标准样品、实验室间比对、能力验证，都尽可能的去做了才能做到心里有底，而做了这些与准则中所说的非标确认已相差无几了。
但他们在实际操作过程中还是有差异的，对标准方法的确认可以直接确认其标准中的参数指标能否达到即可，而非标方法当也有这些指标时，做法可一样，当没有指标时，即所谓的实验室自定非标，是需要摸索的，故需要更大量的实验才能完成；还有一个最大的区别在于，实验室自定非标还需要验证确认适用范围、专属性、耐用性等指标，这是标准方法所不需确认的。

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