主题:【讨论】实验室不符合项研讨之文件控制程序

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金月
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评审老师在现场开出的不符合项内容如下:查文件控制程序,未见有关‘被指定的人员能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料的描述。

原文件描述:文件修订与作废审查仍须由文件原审核人或原批准人决定,若因某种原因原签发人不在时,则新审核人应调阅相关背景资料,以供新审核人参考后签认。

请大家就此问题,提想法或改善建议,做好能说说大家平时是如何操作的。
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这老师也太有水平了。是要把背景资料可能的情况列举出来吗?
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金月
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这老师也太有水平了。是要把背景资料可能的情况列举出来吗?


老师反复再问,你们文件写的是调阅文件资料,但如果调阅不到怎么办?
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这老师也太有水平了。是要把背景资料可能的情况列举出来吗?


老师反复再问,你们文件写的是调阅文件资料,但如果调阅不到怎么办?


文件都存档,怎么会调阅不到呢?我一直在想文件修订挺简单的事会有什么背景资料呢?
金月
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这老师也太有水平了。是要把背景资料可能的情况列举出来吗?


老师反复再问,你们文件写的是调阅文件资料,但如果调阅不到怎么办?


文件都存档,怎么会调阅不到呢?我一直在想文件修订挺简单的事会有什么背景资料呢?


是呀,我也这么想呀,会不会有这种情况,原制定或审核人离职,档案资料被毁。那该咋办呢?
浪漫多多
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其实很简单的
文件审批总是由不同职责的人员进行
一般不应该写什么原什么人,因为人员流失在现在社会非常正常,如果人员流失你的文件怎么办?
所以一般写质量负责人负责审核,最高授权人进行批准就可以了,
这样即使人员变化,但这个职位有人在,就不存在修订文件时不知道找谁签字了。这也属于审批人的背景职责。

其实每个不符合项你都可以和审核老师进行沟通,询问他应该怎么去改。我看你发出来的2个不符合项感觉都是非常简单的,看来审核老师对你们印象非常不错。所以我想他会乐于解答你在整改中的疑问。
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这老师也太有水平了。是要把背景资料可能的情况列举出来吗?


老师反复再问,你们文件写的是调阅文件资料,但如果调阅不到怎么办?


文件都存档,怎么会调阅不到呢?我一直在想文件修订挺简单的事会有什么背景资料呢?


是呀,我也这么想呀,会不会有这种情况,原制定或审核人离职,档案资料被毁。那该咋办呢?

你所说的档案资料是指哪方面的被毁?

这老师问的问题也太偏了吧?
金月
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这老师也太有水平了。是要把背景资料可能的情况列举出来吗?


老师反复再问,你们文件写的是调阅文件资料,但如果调阅不到怎么办?


文件都存档,怎么会调阅不到呢?我一直在想文件修订挺简单的事会有什么背景资料呢?


是呀,我也这么想呀,会不会有这种情况,原制定或审核人离职,档案资料被毁。那该咋办呢?

你所说的档案资料是指哪方面的被毁?

这老师问的问题也太偏了吧?


其实老师的问题来源于CL01    中的4.3.1,其强调的是获得。而我们的原文件只是些的调阅。
金月
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原文由 浪漫多多(v2734847) 发表:
其实很简单的
文件审批总是由不同职责的人员进行
一般不应该写什么原什么人,因为人员流失在现在社会非常正常,如果人员流失你的文件怎么办?
所以一般写质量负责人负责审核,最高授权人进行批准就可以了,
这样即使人员变化,但这个职位有人在,就不存在修订文件时不知道找谁签字了。这也属于审批人的背景职责。

其实每个不符合项你都可以和审核老师进行沟通,询问他应该怎么去改。我看你发出来的2个不符合项感觉都是非常简单的,看来审核老师对你们印象非常不错。所以我想他会乐于解答你在整改中的疑问。


嗯有道理,但好像跟准则CL01中的4.3.1有冲突。
zhi2688
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你可以偷着乐了,这比起其他的不符合好多了。
我们一般都是:SOP是经理审核批准;体系方面的就是质量经理编写,老总审核批准。
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2014/9/12 9:20:36 Last edit by zhi2688
ava1314
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修订说明算背景资料吗?
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