主题:【第七届原创】莫言迁客似沙沉--仿制药申报流程简述

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牛一牛
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国庆归来,亲历了举国欢庆,也目睹了民生艰辛,加之萧萧的冷风,决定打点行囊,迁徙。

整理的资料的时候,发觉自己为这个公司,曾经多么地卖命,辛辛苦苦建立的实验室,就要再也不见了,摸摸索索敲定的项目,更多的是不舍。

临别之际,把做过的仿制药申报方面的工作跟大家分享一下,仅供参考。

仿制药申报流程这一块,根据自己的经验,大抵总结了以下几点:

1、准备申报资料

这一块内容丰富,包含了:综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验研究资料。

工作中主要承担的是 药学研究资料 这一块的内容,即CTD这部分的,写过DMF的人,应该非常熟悉这一块的内容,无论是API的还是制剂的,这一块的模板在CDE中心都可以下载学习的。只要研究做的到位,基本上,这一块内容按照CTD的格式写就可以了。

有一点可以强调一下,在CTD的撰写过程中,不能硬套模板,必须体现自己研发的逻辑性,条理性,内容的完整性,比如:处方开发过程,一定要有充分的实质研究内容来阐述,分析方法开发这一块,开发的过程要体现。

2、向省食品药品监督管理局报送申请资料

这个时间段比较有弹性,从资料申报上去到省局受理,中间时间长短不确定。但省局一旦受理,会在5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查,同时在30工作日内完成现场核查,形成初审意见,会有一份《药品注册研制现场核查报告》生成;现场核查期间抽取3批样品,报送省药检所,药检所会在60工作日完成注册检验,标准复核,会有一份《药检报告》。

现场核查时候有些地方要非常谨慎注意,如原始实验记录,所有的原始实验记录都要保持与申报资料上面的内容一致,尤其是仪器使用记录,该记录的一定要记录,否则心细的大妈会冷不丁地给揪出来个小毛病。

3、资料寄送CDE

省药检所的初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、《药检报告》加上申报资料寄送CDE,CDE会在160个工作日内对这些资料进行技术审评。

这期间,如果必要,CDE将要求申请人补充资料(补充资料准备时间4个月,审评50工作日,一般最多要求补充2次)。这个过程,不是我们做项目的人所能决定的,我们只能等,但是如果内部关系的,可以走动下,效率应该会高些。

4、CDE中心审评及批件签发

所有资料CDE审评通过后,转SFDA注册司,等待SFDA签发批件,这是针对不报临床的项目,这个过程,时间也是有弹性的,得看CDE中心的效率。

CDE受理后,我们在CDE网站里就能查到动态了,这一点似乎是最近几年才有的。

而对于报临床的项目,要进行制剂批生物等效性临床试验,这一块内容不熟悉,不多说,以免误导。

以上几点是本人做一类药的工作经验总结,比较简单,可以参考,不可以当真,对于初入行者来说,可以有个大体的概念,但其中的艰辛,只有做过的人才知道。
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原文由qianguiyun1(qianguiyun1)发表:我国的仿制药好像不多
都是仿药吧,创新药倒是极少。
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