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主题：【分享】无菌药品技术转让审批权重新收回总局

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云雀
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发表于：2014/12/12 13:02:22 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
无菌药品技术转让审批权重新收回总局

从国家食品药品监督管理总局（CFDA）获悉，2015年1月1日起，注射剂等无菌药品技术转让的审评审批权将收回到总局，此前已获总局批复授权的省级药品监管机构也将停止该项工作。

　　CFDA表示，自2015年1月1日起，注射剂等无菌药品的技术转让注册申请，应当按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求申报补充申请，由国家食品药品监督管理总局进行审评审批；已获总局批复授权的省级药品监管机构，停止受理注射剂等无菌药品的技术转让注册申请；已经受理的注册申请，要认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批。

　　2013年2月，CFDA发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，对于在药品GMP改造过程中药企整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让问题作出规定，并授权省级药监部门管理。其中，注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前提出转让注册申请。此次CFDA是在该时间节点之后，将权力收回到总局。
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2014/12/26 15:41:47 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
看来国家抓的严了！
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云雀
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2014/12/30 12:43:56 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 青林(wyqql2060) 发表:
看来国家抓的严了！


越来越严了，~~~
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青林
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2014/12/31 20:45:54 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 云雀(zzz23010402) 发表:
原文由 青林(wyqql2060) 发表:
看来国家抓的严了！


越来越严了，~~~


这对消费者也是有好出的
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