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主题：【悬赏帖】GMP检查知识交流1：霉菌培养温度28℃——缺陷

浏览0 回复8 电梯直达
土老冒豆豆
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发表于：2015/06/15 08:53:40 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
悬赏金额：50积分 状态： 已解决
      土豆声明：本次知识交流活动欢迎大家针对列举事实积极讨论、分享各自对GMP条款的认识理解、禁止人身攻击！！同时本豆对列举的事例的真实性并不保证（可能是听说的也可能是臆想的哦）
      某药厂实验室内发现一台霉菌培养箱显示温度为28℃，检查员认为霉菌培养适宜温度应为25℃，此温度过高，拟判为缺陷项。

      请问：此案例是否可以判为缺陷项？是主要缺陷还是一般缺陷或者是重大缺陷？违反了GMP哪一条款？您是怎么看的？或者说：药厂要怎么解释才能说服检查员？
        欢迎大家回帖讨论，言之有物的土豆不吝重奖的哦。
推荐答案：tangtang回复于2015/07/11


需要调查：
1.是否刚开门取放物品？温度需要重新平衡，偶尔的短时间超出范围是不可避免的。
2.培养箱显示温度是否有偏差？可现场拿几支经过校准的温度计放入箱内，对比读数。
3.培养箱设定温度是多少？一般生化培养箱温度波动有可能是±2℃，如设定25℃，可能温度会波动到23~27℃。
4.培养箱温度均匀性是多少？需要分布多个温度探头，运行一段时间比如24小时，看箱内温度是否都在规定的23~28℃以内。
5.如果以上有结果显示温度确实超出了范围，则列为缺陷项。
补充答案：

又又1990回复于2015/06/15

感觉肯定是缺陷项，只是一般还是重大不好断定呀

穿越时空回复于2015/06/29

28是上限了，如果加上不确定度，就有可能超上限，所以列为缺陷也对。

青林回复于2015/07/15

我觉得你有没有验证过这个相关性吗？如果能证明霉菌培养适宜温度在28℃（不管本仪器温度有没有偏差）对其结果不产生影响，那检测人员能说什么？

有可能是你没有做验证，所以你理亏！！

该帖子作者被版主 又又1990加 10积分， 2经验，加分理由：悬赏补贴
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2015/6/15 9:03:35 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
感觉肯定是缺陷项，只是一般还是重大不好断定呀
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 1积分， 2经验，加分理由：谢谢双儿点评
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2015/6/20 17:13:55 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典规定霉菌酵母菌的培养温度为23℃～28℃，列为缺陷项没有依据。除非有证据显示其温度超出了范围。
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 6积分， 2经验，加分理由：参与GMP知识讨论奖励
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土老冒豆豆
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2015/6/29 10:20:03 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是这样嘛，我好像记得25度是最合适，然后上下可以浮动多少度的。所以如果28度是在药典规定的温度范围呢，只能说提醒企业注意，不能作为缺陷写入了。没有充足的依据嘛。
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vm88
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2015/6/29 10:22:34 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有温度的详细规定吗？
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2015/6/29 10:28:03 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
药典规定霉菌酵母菌的培养温度为23℃～28℃，列为缺陷项没有依据。除非有证据显示其温度超出了范围。
28是上限了，如果加上不确定度，就有可能超上限，所以列为缺陷也对。
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zyl3367898
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2015/6/29 11:26:03 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典上有规定吗？
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tangtang
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2015/7/11 10:51:01 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 穿越时空(fscmj) 发表:
28是上限了，如果加上不确定度，就有可能超上限，所以列为缺陷也对。


需要调查：
1.是否刚开门取放物品？温度需要重新平衡，偶尔的短时间超出范围是不可避免的。
2.培养箱显示温度是否有偏差？可现场拿几支经过校准的温度计放入箱内，对比读数。
3.培养箱设定温度是多少？一般生化培养箱温度波动有可能是±2℃，如设定25℃，可能温度会波动到23~27℃。
4.培养箱温度均匀性是多少？需要分布多个温度探头，运行一段时间比如24小时，看箱内温度是否都在规定的23~28℃以内。
5.如果以上有结果显示温度确实超出了范围，则列为缺陷项。
该帖子作者被版主 wyqql2060加 2积分， 2经验，加分理由：欢迎讨论
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青林
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2015/7/15 16:48:52 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我觉得你有没有验证过这个相关性吗？如果能证明霉菌培养适宜温度在28℃（不管本仪器温度有没有偏差）对其结果不产生影响，那检测人员能说什么？

有可能是你没有做验证，所以你理亏！！
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2015/7/15 16:49:43 Last edit by wyqql2060
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