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主题：【求助】收载于药典的化药原料药的溶剂残留

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c1g2m3

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发表于：2010/05/22 13:55:08 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

举例说明一下：
缬沙坦原料药，已收载在2010年的药典中，溶剂残留项下需检测大概6种溶剂。
如果我们公司自己订标准的话，是不是也要把这6种溶剂都列入我们检测的指标中呢？
还是可以根据本公司实际情况，只检测在生产中所使用的溶剂呢？
如果溶剂和药典所列的不同，那标准依据是不是就不是中国药典了呢？

有些产品在药典中未列出溶剂残留，为什么呢？

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2010/5/22 14:17:55 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 c1g2m3(c1g2m3) 发表:
举例说明一下：
缬沙坦原料药，已收载在2010年的药典中，溶剂残留项下需检测大概6种溶剂。
如果我们公司自己订标准的话，是不是也要把这6种溶剂都列入我们检测的指标中呢？
还是可以根据本公司实际情况，只检测在生产中所使用的溶剂呢？
如果溶剂和药典所列的不同，那标准依据是不是就不是中国药典了呢？

有些产品在药典中未列出溶剂残留，为什么呢？

药典中列出的，你的生产工艺中有，则需要测定。
有些未列出的溶剂残留，原因可能有很多，比如方法没有确定等。

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c1g2m3

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2010/5/22 14:40:43 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药典中没有的，但我在生产中使用的，也需要检测，对吧
那如果只是溶剂残留不一样，我的依据是不是就不能为中国药典呢

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小卢

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2010/5/24 17:04:12 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 c1g2m3(c1g2m3) 发表:
药典中没有的，但我在生产中使用的，也需要检测，对吧
那如果只是溶剂残留不一样，我的依据是不是就不能为中国药典呢

是的！这个根据就是你的内部资料或者是药监局发给你的标准了！

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qingtian1210

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2010/6/2 13:58:07 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我也觉得是这样的，应该根据自己的生产工艺来确定溶剂残留的检查项。

但是看到凡例上关于溶剂残留是说，药典上有的你一定要检测，也不讲为什么？

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青林

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2010/6/4 10:40:31 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 qingtian1210(qingtian1210) 发表:
我也觉得是这样的，应该根据自己的生产工艺来确定溶剂残留的检查项。

但是看到凡例上关于溶剂残留是说，药典上有的你一定要检测，也不讲为什么？

同意，当与药典有冲突时，依据严格的来做

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eden

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2010/6/6 11:12:05 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

应该在研究阶段进行考察，结合生产工艺和考察结果而定

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sabc

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2010/7/28 20:56:18 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

药典上面之所以订了很多个残留溶剂是因为起草单位在起草标准的时候将不同工艺的溶残放到一起做了，订标准的时候就综合起来订了上去。自己厂里做的话结合自己的工艺做就行了。

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lunanjituan

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2011/1/21 11:34:30 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

如果你的工艺所用的溶剂比药典要求的要少的话做方法验证的时候要按照药典要求全部都做，定标准的时候可以按照公司的工艺定下你们所用的种类就可以了，个人理解

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yankunsu

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2011/1/27 16:33:02 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 luxw-卢(luxw) 发表:
原文由 c1g2m3(c1g2m3) 发表:
举例说明一下：
缬沙坦原料药，已收载在2010年的药典中，溶剂残留项下需检测大概6种溶剂。
如果我们公司自己订标准的话，是不是也要把这6种溶剂都列入我们检测的指标中呢？
还是可以根据本公司实际情况，只检测在生产中所使用的溶剂呢？
如果溶剂和药典所列的不同，那标准依据是不是就不是中国药典了呢？

有些产品在药典中未列出溶剂残留，为什么呢？

药典中列出的，你的生产工艺中有，则需要测定。
有些未列出的溶剂残留，原因可能有很多，比如方法没有确定等。

药典中没有的而你的工艺中用到的也应检测，而你的工艺中没有到但是有可能产生的药典中有的也要有

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