主题：【第八届原创】浅谈个人对实验室能力验证的理解（9月21日更新）

浅谈个人对实验室能力验证的理解

一、能力验证是什么
实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。
指定值：属某一特定值，对于给定目的具有适当不确定度的、赋予特定量的值，有时该值是约定采用的；

二、能力验证的类型
1. 测试比对计划：一般由协调人从待测物品中随机抽取若干样品，同时分发给各参加实验室进行检测，协调人从所有检测结果中获得公议值，再与各检测结果进行比较来评定各参加实验室的能力——该计划类型一般用于检测实验室间。

2. 测量比对计划：一般将被测物品按照拟定的顺序在各参加实验室间进行传递，各实验室在规定时间内完成测量工作，协调人将各测量结果与参考值进行比较来评价各参加实验室的能力——该计划类型一般用于校准实验室间。

3. 分割样品检测计划：将某种产品或材料的样品分割成若干份，交由有效数量的实验室进行检测，用于评价交叉的重复性和复现性。其中一个参加实验室可作为参考实验室，其结果作为评价的参考值。
4. 定性计划：该类计划是为了评价实验室对特定物品某一特性的识别能力。
5. 已知值计划：该计划包括制备已知量值的被测物品，通过对实验室的测量结果与指定值的比较来评价实验室的能力。该计划无须多个实验室参加。
6 部分过程计划：用于评价实验室对检测过程的其中一部分或若干部分的执行能力。该计划无须多个实验室参加。
二、实验室为什么要参加能力验证
1.监管机构的要求：
a.CMA评审要求.包含国家认监委的能力验证计划及各省市质量监督局的能力验证计划。
b.认可委CNAS的对能力验证的要求。一般要满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。规则一般是最低要求，实验室需根据自身情况寻求和参加更多的能力验证计划。
2.客户的要求：
近年来各大型企业也非常重视能力验证在供应商评估中的作用，很多企业自行组织或推荐其供应商参加能力验证活动，并以此增加其选择供应商的信心。
3.实验室内部质量保证的要求。
三、参加能力验证有什么用
1.      识别实验室之间的差异。主要是识别实验室结果和参考值（参照值）之间的差异，对潜在的问题进行调查给出预警。
2.      比较方法和程序。适用于新开发或非常规方法的确认，帮助实验室选择适宜的方法。
3.      确认实验室声称的测量不确定度。可以帮助实验室评估不确定度的合理性。
4.      人员培训的工具。能力验证样品可以作为后期人员及新近人员对所从事检测岗位的知识了解情况；人员从事该岗位的经验情况。
5.      风险管理和质量改进的工具。如实验室结果与指定值存在差异，实验室可以调查潜在的误差来源，同时开展纠正与预防措施。减少因能力验证数据差异导致客户检测数据错误。
        说了能力验证的作用很大，但是也有一定的局限性，样品一定要满足技术特性要求、成本也要便宜而且能覆盖范围比较大。能力验证通常针对某一种样品的某一测试项目组织，因此仅能代表实验室某一测试项目的水平，因此建议实验室参加不同项目和产品类别的能力验证。
四、如何选择能力验证机构

上面是CNAS建议的优选顺序，当然作为实验室也有其他的考虑因素如：
1.      能力验证目的及是否符合本实验室的预期目标。
2.      能力验证涉及的检测、测量或校准是否与本实验室日常开展的项目项匹配。
3.      能力验证的物品的数据、基质以及浓度是否适合本实验室的日常检测。
4.      能力验证样品的特性。如稳定性、均匀性等。
5.      能力验证的数据统计是否合理，获取能力验证报告的及时性。
6.      校准能力验证结果是否可以溯源，同事组织方提供的不确定度是否优于本实验室。
7.      能力验证的成本。
五、如何利用能力验证结果
1.      单次能力验证结果的利用。
a．实验室可以对结果进行评价，满意的继续，可疑及离群的可以分析数据的来源，及时开展纠正预防措施。同时监测工作质量随时间的变化，以便识别出与精密度、系统误差或让我你为错误等潜在的问题。
b..实验室实验室认可及认证可以利用能力验证数据。
c.客户参观实验室可以提高客户对实验室的认可，提高检测的满意度。
2.    多次能力验证结果的利用
A．实验室可以对结果进行评价，满意的继续，可疑及离群的可以分析数据的来源，及时开展纠正预防措施。同时监测工作质量随时间的变化，以便识别出与精密度、系统误差或让我你为错误等潜在的问题。
b.利用能力验证数据可以采用统计或者图示的方法进行绘制成控制图。监测实验室工作质量随时间的变化，识别实验结果的趋势和其他特征。如Z值常规控制图。
c.实验室实验室认可及认证可以利用能力验证数据。
d.客户参观实验室可以提高客户对实验室的认可，提高检测的满意度。
六、 实验室间比对和能力验证的区别
实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。
      能力验证：利用实验室间比对确定实验室的检测能力的活动，它是为了确定某个实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。
实验室间比对与能力验证分类：
实验室间比对可以分为：实验室间比对可以自己组织（简单方法：一被测物由其他一个或多个实验室测量后再由自己实验室测量，比对测量结果）
①实验室内部比对和能力验证
　利用实验室内部检测人员间比对来确定实验室能力的活动，是评价检测人员是否具有胜任其所从事检测工作能力的方法。
② 实验室间比对和能力验证
　利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，实际上是为了确保实验室维持较高的检测水平而对其能力考核、监督和确认的一种验证活动。
③ 设备比对
　利用实验室间同类设备比对来确定设备的测量能力及精确度的活动。
④ 方法比对
　对同一检测项目的不同检测方法比对来确定不同检测方法准确性、可靠性的活动。
能力验证可以分为：国内通过PT机构组织的能力验证或国际同类组织的能力验证（CNAS承认的机构组织的才行，不能自己组织）。
实验室比对与能力验证目的：
① 确定实验室某项特定的能力;
② 为实验室提供其数据可靠性和有效性的客观证据，识别实验室不合格工作并制定相应措施;
③ 确定检测新方法的有效性和可比性;
④ 作为技术校核的一种方法，监督检测结果，增加客户的信心;
⑤ 保证检测机构标准物质或仪器设备量值溯源性的要求，或与同类实验室达成量值一致;
实验室比对与能力验证作用：
通过实验室间比对或能力验证，可以发现实验室存在的问题。对于准确度不符合要求的实验室，可从系统误差或过失误差方面查找原因，如测量前的仪器校准、恒定的环境误差、器皿洁净度、仪器异常等;对于精密度不符合要求的实验室，可从随机误差方面查找原因，如测量过程中环境温度的波动、仪器稳定性等。
实验室间比对与能力验证的其他问题：
① 费用：实验室间比对费用较低，一般没有报名费，能力验证由CNAS组织的非营性需要支付样品制样费等费用。其他通过PT机构组织的能力验证费用较高。
② 周期：实验室间比对时间比较快，可以双方约定，一般一个月就可以完成。能力验证是多家实验室参加，有样品制备、发放、检测、收集结果、统计等一系列过程，时间比较长，一般需要3~6个月。有的甚至更长。
③ 样品：能力验证需要稳定性比较好同时易开展的样品，即对样品的稳定性，均匀性有很高的要求。实验室间比对是双方协商后开展的，对样品要求没有能力验证高。
④ 出现不满意结果时：实验室间比出现不满意结果自己负责整改同时采取纠正预防措施。能力验证对出现不满意结果且不满意结果的项目为已认可的项目的实验室，应要求其在相应项目的证书或报告中暂停使用认可标识，并开展有效纠正措施。