土豆声明：本次知识交流活动欢迎大家针对列举事实积极讨论、分享各自对GMP条款的认识理解、禁止人身攻击！！同时本豆对列举的事例的真实性并不保证（可能是听说的也可能是臆想的哦）
某药厂实验室检查，发现存放滴定液的柜子里，已过期的滴定液和未过期（还在效期内）的滴定液放在一起。检查员觉得这样不妥，想给定个一般缺陷，但好像GMP条款上找不到哪一条跟这个对应的。
那么请问，您觉得这个现象值得定为一般缺陷吗？如果定为一般缺陷，套用哪条GMP条款呢？？

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2015/8/28 11:56:20 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

算缺陷也行，但是没有很直接针对这个的条款吧。GMP里对于标准溶液、滴定液的规定只有一条，好像。

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@妖@

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2015/9/1 12:08:11 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

也可以算，我觉得GMP是需要理解整体理念，并不是一定要逐条对应。
我的理解来说，实验室就不应该存在着失效的过期试剂，滴定液。如果有，也应该是暂存的，也需要有一套完整的管理机制（包括怎么检查，怎么储存，怎么处理，怎么防止混淆等）。
如果你没有相应的SOP，而且放置的时候没有分区，检查员认为存在风险，完全可以给一般缺陷。

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2015/9/1 12:09:48 Last edit by yaowenfu

tianru的爸爸

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2015/10/9 15:01:54 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

肯定是一个缺陷。

在第226条第三款中规定：应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验；

如果滴定液或者试液的使用规定中，没有说明过期试剂以及过期试液的处理，那就说明该规定存在交叉污染的风险。
如果有规定，只是没有执行，那就没的说了。

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