实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8041716今日发帖：231 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
食品安全法规
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【分享】GMP | 20个常见的纯化水设备系统GMP验证问题

浏览0 回复2 电梯直达
科瑞水处理
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2015/10/08 15:19:42 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
新版GMP认证出台后，许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题，以下是整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。
1.纯化水设备没有安装PID图；
2.纯水设备没有贴取样点编号；
3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识；
4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强；
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险；
6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误；
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸；
8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样；
9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片；
10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计；
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检；
12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\OQ\PQ等性能进行验证；
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求；
14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明；
15.管道、储水罐、电焊问题；
16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计；
17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式；
18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具；
19.循环管线安装没有坡度，未设计最低点为排放点；
20.纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌。
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
可能感兴趣
童话仙子
liling123436
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2015/10/12 22:21:10 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个算不算好，感觉有广告的现象
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
WUYUWUQIU
wulin321
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2015/11/13 16:26:43 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
算隐性广告吧
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
手机版： GMP | 20个常见的纯化水设备系统GMP验证问题
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁