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主题：【已应助】色谱图-审计追踪信息

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云雀
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发表于：2015/11/17 13:17:40 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。
这个有体现过的吗？
该帖子作者被版主 青林加 2积分， 2经验，加分理由：发帖奖励
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tianru的爸爸
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2015/11/17 14:15:18 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
好像没有打印出来过，只是在电脑里看看这些信息，没有再细化。
一直规规矩矩的还好办，如果有一两个修改过，那么要具体说明太麻烦了，如果不说明就很刺眼。不打印出来，就谁也看不到，眼不见心不烦。
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 8积分， 2经验，加分理由：回帖及时奖励
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青林
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2015/11/18 8:23:56 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个问题很阴暗，我想大家肯定遇到过类似问题，大家有没有好的经验分享下！
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浪淘沙隐
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2015/11/18 14:23:04 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
云雀做的是国外申报吧？国内肯定还没有这个要求。
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cxq19871003
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2015/11/18 14:44:01 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
以前还没遇到过。
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flyaway
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2015/11/24 6:52:20 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
云雀做的是国外申报吧？国内肯定还没有这个要求。
国内有这个要求的。
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2015/11/24 9:09:48 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 flyaway(flyaway) 发表:
国内有这个要求的。
啥时候的要求，太恐怖了吧！
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云雀
zzz23010402
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2015/11/27 15:18:35 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 浪淘沙隐(zhoujin83) 发表:
云雀做的是国外申报吧？国内肯定还没有这个要求。
国内要求越来越严，迟早会这样要求的~~
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flyaway
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2016/2/3 11:06:15 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
啥时候的要求，太恐怖了吧！


2010版GMP
新药注册工作站的要求
现在还有GMP附录计算机化系统
都有这样的要求了
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2016/2/4 9:26:08 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由flyaway(flyaway)发表:
原文由 tianru的爸爸(lxdongzi2003) 发表:
啥时候的要求，太恐怖了吧！


2010版GMP
新药注册工作站的要求
现在还有GMP附录计算机化系统
都有这样的要求了
现在还没有规定这么仔细吧？
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lijing320323
lijing320323
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2016/4/21 21:07:45 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
现在都有审计追踪了
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