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主题：【求助】资质认定4.5.17.5 检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。

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szwhspg

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2015/12/30 16:16:57 11楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zhi2688(zhi2688) 发表:
尽量做细，就是是按人机料法环的表格进行填写，那也需要相应的数据进行支持的。
不是说有了仪器，环境达到了就可以完全按照标准进行测试，人员有没有那个能力是需要数据支持的。
这块还是建议按MDL，回收率，重复性等进行确认，以保证实验室人员完全具备开展测试的能力。

有没有表格，给我一份，谢谢

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承之

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2015/12/30 19:53:09 12楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 m3026448(m3026448) 发表:
还是从检出限、精密度、准确度、加标回收，这样的角度来做确认比较好吧。

人机料法环已经包括你说的这些了。你说的这个仅仅属于方法确认的一小部分

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en_liujingyu

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2015/12/31 0:31:29 13楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zhi2688(zhi2688) 发表:
尽量做细，就是是按人机料法环的表格进行填写，那也需要相应的数据进行支持的。
不是说有了仪器，环境达到了就可以完全按照标准进行测试，人员有没有那个能力是需要数据支持的。
这块还是建议按MDL，回收率，重复性等进行确认，以保证实验室人员完全具备开展测试的能力。

　　新发布的《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.17.5条全文是：“方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。”
　　本条共有两句话。第一句话是“方法确认”的定义，指出“方法确认”的目的是判定检验检测方法是否满足“预定用途或所用领域的需要”，采用的具体办法是“检查并提供客观证据”。第二句话提出了实验室对“方法确认”与否应该保留或提供的证据，“应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论”。因此有的评审老师乱指点，说“刻了枚确认章，盖在标准上，技术负责人签字算是确认了”，这个说法有把“方法确认”形式化，变成走形式摆花架子的嫌疑。管理体系运作的一个基本原则是要求所有的过程必须是增值的，不增值的过程应该取消，也就是说所有的工作必须“值”，与其走形式那就不如不做。
　　所有的测量方法，“包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法”都应该进行“方法确认”。是否进行了方法确认，应该提供该方法的详细确认过程，使用什么方法确认的，并给出该方法是否适合预期用途的确认结论。确认过程中应“包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术”等内容。

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zhi2688

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2015/12/31 8:03:27 14楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

确实，现在有一些专家认为国标只要在标准上盖个确认章就算过了。
是否有能力做测试，是需要一系列的数据进行支持的，还是老老实实的把方法确认做好才是正道。

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en_liujingyu

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2015/12/31 21:28:54 15楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zal(zal) 发表:
不记得第一次参照标准做试验时做过确认或证实，后来经评审老师指点，刻了枚确认章，盖在标准上，技术负责人签字算是确认了…
不知你们具体怎么操作的？

　　新发布的《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.17.5条全文是：“方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。”
　　本条共有两句话。第一句话是“方法确认”的定义，指出“方法确认”的目的是判定检验检测方法是否满足“预定用途或所用领域的需要”，采用的具体办法是“检查并提供客观证据”。第二句话提出了实验室对“方法确认”与否应该保留或提供的证据，“应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论”。因此您说有评审老师指点说“刻了枚确认章，盖在标准上，技术负责人签字算是确认了”，我认为他的这个说法有把“方法确认”形式化，变成了走形式摆花架子的嫌疑。管理体系运作的一个基本原则要求所有的过程必须是增值的，也就是说所有的工作必须“值”，与其走形式那就不如不做。
　　所有的测量方法，“包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法”都应该进行“方法确认”，是否进行了方法确认，应该提供该方法的详细确认过程，使用什么方法确认的，并给出该方法是否适合预期用途的确认结论。确认过程中应“包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术”等内容。

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