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液相色谱（LC）
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主题：【讨论】原料组分大小和注射用冻干成品组分大小有必然关系吗？

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古道瘦马
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发表于：2016/02/29 20:30:03 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最近做项目时接触到某注射用冻干粉针的组分问题，想请教大家一下。


在做液相组分时，原料的某一个组分的检测结果是89.5%，而对其生产的注射用冻干粉针进行液相组分检测时，该组分的含量是87.7%。这个过程中原料和成品的组分含量是不是不应该相差这么大？会是什么原因导致有这样的差距呢？



原料和成品的组分检测是由不同人在不同仪器不同色谱柱上完成的。请教大家~多多指教！
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古道瘦马
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2016/2/29 21:53:27 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
希望大家多多帮助，本人做液相不久~
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2016/3/1 15:23:37 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
先用检测方法做一下回收率验证，如果回收率没有问题，看看杂质有没有变多，问一下研发技术员原料要生产过程中可能的降解物，加以确认，含量下降了，不一定是检测的问题
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夏天的雪
bingwang228
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2016/3/2 8:55:46 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
生产和检测都可能产生变化，仪器方面可以通过回收率、准确性、精密度等进行验证，生产方面就要多考究了
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