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主题：【已应助】药品（化学仿制药）注册需要做哪些工作（主要是分析方面）

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圣紫月
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发表于：2016/06/12 11:09:44 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们公司准备注册一个仿制药，中国药典上有这个药，但我们的生产工艺会不一样。分类为新注册4类，需要从头开始做，之前没接触过这块工作，不知道该如何开始，哪位大神能指点下我该如何做。我现在就知道大概需要做：小试工艺研究，中试放大1批，分析方法开发与验证，杂质结构确证和杂质谱分析，工艺验证3批，稳定性研究3批，申报资料撰写与审核，注册申报等。
我分到的任务是分析这块，但具体怎么做真不清楚，有点无从下手。比如说药典上有成品检验方法，必须还要重新开发新方法吗？原辅料和中间体的检验方法又该如何开发呢？之前有积累了一些检验方法，检验结果也还可以，想用但说不出来历，这种情况该怎么处理，总不能拿来直接用吧？需要新开发的话，检验方法是不是在小试工艺研究阶段就应该开发验证完毕呢？质量标准该如何定呢？杂质结构确证和杂质谱分析又该怎么做？等等，真心求教有经验的大神，万分感谢！
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2016/6/15 8:08:48 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典上有成品检验方法，无需重新开发新方法，但要做确认。
原辅料和中间体的检验方法，国内的做法也是有国内标准（原辅料企业标准，地方标准）也做，参照国外标准，并向国外标准靠齐
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云雀
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2016/6/15 19:36:48 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
从头开始确实有难度，建议先看下相关指导原则，申请参加1~2个培训，会有个大概思路；一两句很难讲清楚
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2016/6/17 8:20:33 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 云雀(zzz23010402) 发表:
从头开始确实有难度，建议先看下相关指导原则，申请参加1~2个培训，会有个大概思路；一两句很难讲清楚
关参加培训还是有些不足，多看看国内外的检验方法，比较快上手
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我是风儿
nphfm2009
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2016/7/27 5:18:30 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个多问问同行
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