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主题：【原创】【原创】计算机化系统验证验证——风险评估

浏览0 回复1 电梯直达
tangyanjin
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发表于：2016/09/19 08:12:07 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
      CFDA与2015年发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）》（（这个目前几年不管是FDA还是欧盟基本上都是先严查实验室，对于生产类的大家好像都共识一样可能有2年的过渡期）并告知于12月1日开始实施，随后大家就开始了关于如何让计算机化系统合规的工作，开始进行差距分析、流程改进、软件升级、验证等一系列的工作。


那么我们的风险如何做呢？该做到什么样的程度呢？欢迎点击以下链接阅读原文，为您解惑：



原文请点击（打开）链接进行阅读：计算机化系统验证—风险评估
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青林
wyqql2060
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2016/10/21 8:52:43 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个问题很复杂，不是一句两句就能说的完
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