主题:【原创】【2015药典】生长抑素的检测

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根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》,2015年版)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,现予发布,自2015年12月1日起实施。
  迪马科技严格按照2015版《中国药典》公示的“生长抑素的检测 ”方法,率先进行了此项目的检测。

  该方法使用Diamonsil C18(2)、Diamonsil C18、Platisil ODS、Leapsil C18等四款色谱柱,在同等条件下进行生长抑素的检测 ,均可以达到药典要求。下面以Diamonsil C18(2)检测方案为例,大家快来分享吧!


生长抑素的检测
商品名称:
生长抑素
成分:本品主要成分为生长抑素,为人工合成的环状十四肽。
功能主治:
1.严重急性食道静脉曲张出血;
2.严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎;
3.胰腺外科术后并发症的预防和治疗;
4.胰、胆和肠瘘的辅助治疗;
5.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
样品前处理:
有关物质:
衍生溶液:取生长抑素对照品约10 mg, 置20 mL量瓶中,加30%过氧化氢溶液1 mL,室温放置1小时,加水稀释至刻度,摇匀,滤过。
含量测定:
对照品溶液:取生长抑素对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1 mL中含0.1 mg的溶液。
色谱条件:分析条件(有关物质): 色谱柱:        Diamonsil C18(2)150*4.6 mm,5 μm (Cat#:99601) 流动相:        流动相A:磷酸溶液(取磷酸11 mL,加水800 mL,用三乙胺调节pH值至2.3,加水稀释至1000 mL) 流动相B:乙腈 流速:        1.5 mL/min 柱温:        30 ℃ 检测器: 215 nm 进样量:        50 μL
分析条件(含量测定): 色谱柱:        Diamonsil C18(2)150*4.6 mm,5 μm (Cat#:99601) 流动相:        磷酸溶液(取磷酸11 mL,加水800 mL,用三乙胺调节pH值至2.3,用水稀释至1000 mL):乙腈=75:25 流速:        1.5 mL/min 柱温:        30 ℃ 检测器:        215 nm 进样量:        20 μL




2015药典要求理论板数按生长抑素峰计算应不低于1500,而Diamonsil C18(2)检测的理论塔板数为4039.560,高出药典要求。
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原文由 吕梁山(shih20j07) 发表:
这个属于激素吧
应该不是吧
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