主题：【讨论】指纹图谱问题

原文由 lifanab123 发表:
有人做过指纹图谱吗？我们的每个产品都要上指纹图谱，存在许多问题，愿一起交流。

原文由 lqqer 发表:
呵呵，门外汉，插个话，在一次培训中，有一位耶鲁大学的博士，他说现在的指纹图谱简直是不可能的事情，不同样品在不同色谱柱上很难有很好地重现性，尤其是中药，不同产地的东西差别也是很大的，我觉得他的话有一定道理，你们现在用指纹图谱进行判定么？

原文由 lifanab123 发表:
是，质量标准里面正式纳入了。我参加过国家药监局的培训，还是比较了解国家对指纹图谱的动向。确实有很大难度，但又要求中药注射剂一定要上指纹图谱。

原文由 lqqer 发表:
那么所说的指纹图谱和红外是不是都有起到鉴别的作用呢？但是会不会一次和一次的谱图有所差别呢？如果换了仪器或色谱柱，会不会差别不小呢？

原文由 lifanab123 发表:
鉴别作用是指纹图谱的一个作用，但不限于此。好的指纹图谱是工艺稳定性保证的最有力证明。当然可能会有差别，所以在制剂指纹图谱标准时应做耐用性实验，同时一般会选择固定条件做指纹图谱。

原文由 lqqer 发表:
国家给定某一物质的标准指纹图谱然后分析人员去比对么？连仪器条件均固定么？差别多少才算有问题呢？

原文由 lifanab123 发表:

原文由 lqqer 发表:
国家给定某一物质的标准指纹图谱然后分析人员去比对么？连仪器条件均固定么？差别多少才算有问题呢？

怎么回答呢？不是国家给定某一物质的标准指纹图谱，而是根据产品自己做出来的，也可以是企业自己制定的标准图谱。目前还没有指纹标准图谱上药典，因为有难度。指纹图谱是质量标准的一个部分。仪器条件是否固定要做耐用性实验，就像液相法测含量时的方法学验证一样。

原文由 lifanab123 发表:

原文由 lqqer 发表:

明白了！那你有的做了！
不过，应该挺有意思的，不过需要时间和精力，最好有专门人员进行。

我们没有专人做，现在对于结果判定总存在争议，还有指纹图谱复测执行办法也没有定论，以后这个指纹图谱肯定是除可见异物外另一个难办的事。

原文由 lifanab123 发表:
哪有专人做呀，主要是我做。现在对于结果判定总存在争议，还有指纹图谱复测执行办法也没有定论，以后这个指纹图谱肯定是除可见异物外另一个难办的事。

原文由 lqqer 发表:
呵呵，lifanab123你好“幸运”啊！时不时遇到点儿难办的东东，别太悲观了！ 有机会发一个指纹图谱让我见识一下吧！呵呵，比较有兴趣！