主题：【分享】片剂胶囊GMP指南及GMP认证要点和示例

片剂胶囊GMP指南及GMP认证要点和示例

内容摘要：
片剂胶囊GMP指南及GMP认证要点和示例

    片剂和胶囊剂虽然是两个不同的剂型，但均为固体口服制剂，在生产工艺和设备方面
有诸多相同之处，本章将此两个剂型一起阐述。
19．1  生产特殊要求
    19．1．1  固体制剂的设备、工艺须经验证，以确保含量均一性。
    19．1．2  合理布局，采取积极有效措施防止交叉污染和差错。
    19．1．3  原辅料晶型、粒度、工艺条件及设备型号、性能对产品质量有一定影响，其
工艺条件的确定应强调有效性和重现性。任何影响质量的重要变更，均须通过验证，必要
时须作产品贮存稳定性考察。
    19．1．4  此两种剂型属非无菌制剂，应符合国家有关部门规定的卫生标准。
19．2  工艺流程及环境区域划分示意图
    19．2．1  片剂生产工艺流程及环境区域划分示意图见图19-1。
    19．2．2  胶囊剂生产工艺流程及环境区域划分示意图见图19-2。
19．3  生产管理要点
    19．3．1  称量和预处理
    19．3．1．1  从质量部门批准的供货单位进购原辅材料。原辅料须检验合格由质量部门
放行后，方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。
    19．3．1．2  物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进人备料室。原辅料配
料室的环境和空气洁净度与生产一致，并有捕尘和防止交叉污染措施。
    19．3．1．3  原辅料使用前应目检、核对毛重并过筛。液体原料必要时应过滤，除去
异物。
    19．3．1．4  由计量部门专人对称量用的衡器定期校验，做好校验记录，并在已校验的
衡器上贴上合格证，称量衡器使用前应由操作人员进行校正。
    19．3．1．5  过筛前核对品名、规格、批号和重量等。过筛后的原辅料应在盛器内外贴
有标签，写明品名、代号、批号、规格、重量、日期和操作者等，作好相关记录。
    19．3．1．6  过筛和粉碎设备应有吸尘装置，含尘空气经处理后排放。
    19．3．1．7  滤网、筛网每次使用前后，应检查其磨损和破裂情况，发现问题要追查原