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主题：【资料】对增加新适应证的化学药品的注册分类和资料项目要求的商榷

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windli
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发表于：2009/08/22 23:32:13 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对增加新适应证的化学药品的注册分类和资料项目要求的商榷
对增加新适应证的化学药品的注册分类和资料项目要求的商榷
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对增加新适应证的化学药品的注册分类和资料项目要求的商榷
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2009/9/14 9:52:07 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
阅毕。

长了一个知识：原来是适应证而不是适应症啊：）
“适应证”，是指每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病，并且有是经过实践得出的，有资料文献可证明的。缺乏充分文献作证的功能是不应刊登于适应证栏的。“症”，为疾病的的表现，如疼痛，发烧等，它并不能肯定疾病本身；因为引起疼痛，发烧的病因是多种的。适应症的说法仅是对这些表观体征而言的，并不是针对疾病。

对于该附件，看名称就知道是某个人的建议，实际工作中一定要以国家明文法规为根本。
该文件可以稍微学习一下、加深注册的认识。
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