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咨询阶段 | 咨询流程 | 主要咨询内容 | 输出物 | |||||
| 体系建立阶段 | 现场调研 | 1.了解实验室现状； 2.诊断、评估实验室现有质量管理体系的情况； 3.诊断、评估实验室现有软硬件设施的符合性； 4.指导实验室完善软硬件设施的布局规划与调整，使其符合实验室认可要求； 5.了解实验室领导的期望与要求； 6.指导实验室制定实验室的组织框架、人员岗位职能、申请实验室认可的项目参数、能力验证活动的开展等； 7.制定实验室认可项目咨询总计划； 8.安排第一阶段工作内容与周期。 | 1.调研诊断报告； 2.实验室认可咨询总计划； 3.第一阶段咨询计划； 4.实验室组织框架图； 5.人员岗位职责分配表。 | |||||
基础知识的了解 | 基础知识培训： 1.全员宣贯/动员； 2.实验室认可准则的基本要求及条款说明； 3.实验室认可重点和难点； 4.实验室问题解答与解决； 5.实验室认可相关知识了解。 | 1.基础知识培训教材/讲义。 | ||||||
| 质量管理 体系的建立 | 质量手册和程序文件的编制/修订 | 1.首先由咨询专家为主导，完成质量手册和程序文件初稿； 2.其次由实验室组织各部门负责人对文件初稿进行沟通与讨论，给出相应反馈； 3.最后由咨询专家与实验室人员针对文件的可操作性共同讨论，共同完善出一套系统的、符合的、适宜的质量管理体系，并最终由实验室最高管理者审批、发布，进入到质量管理体系试运行阶段。（注：质量管理体系不是一朝一夕就一步到位的，要确保质量体系的适宜性和有效性，就要对质量管理体系进行长期持续的改进与完善。） | 1.电子版质量手册和程序文件； 2.标准查新目录； 3.实验室质量、技术记录表格的汇总； 4.质量管理体系文件发布令； 5.质量管理体系文件培训教材/讲义。 | |||||
| 质量管理体系第三、四层文件的编制/修订 | 1.根据实验室提供现有的质量、技术记录表格进行完善； 2.根据实验室提供现有SOP与咨询专家经验相结合，加上仪器设备情况、标准方法情况，共同讨论完善实验室的SOP文件； | |||||||
| 质量管理体系文件的发布与培训 | 1.全员召开质量管理体系文件的发布会，由领导宣读发布令，并形成记录； 2.质量管理体系文件的培训： ①质量管理体系文件运行中的注意事项与常见问题的解析； ②质量管理体系文件运行的要点与难点 | |||||||
| 体系运行阶段 | 内审、管理 评审 | 内审员培训 | 1.采取培训与实操相结合方式，根据实验室认可要求和实验室要求，进行内审、管理评审的实操工作； 2.采取咨询专家为主导，指导实验室相关人员开展内审、管理评审工作； 3.掌握实验室内审的方法和技巧：“如何列检查表、如何开首末次会议、如何进行现场审查、如何追踪验证不符合项、如何写内审总结报告”。 | 1.内审员岗位需持证上岗；（内审员取证） 2.内审、管理评审计划表； 3.内审检查表； 4.内审过程中不符合项清单及整改建议； 5.内审、管理评审报告； 6.纠正、纠正措施和预防措施。 | ||||
| 试运行期间：简要的内审、管理评审 | 依据《实验室认可指南》中5.1.4.1条款要求，进行质量管理体系的试运行。 | 咨询专家根据实验室质量管理体系运行情况，申请实验室认可时间及实验室自身要求/需求，进行内审、管理评审。采用边内审、管理评审边完善的方式，进行此阶段工作。 | ||||||
| 正式有效运行6个月后：进行一次完整的内审、管理评审 | 依据《实验室认可规则》中6.4条款要求，在质量管理体系正式有效运行6个月以后在进行一次完整内审、管理评审，完成后方可申请实验室认可。 | |||||||
能力验证活动及实验室间比对 | 1.根据《能力验证规则》要求指导实验室参加申请能力验证活动； 2.让实验室熟悉能力验证活动的流程、方式。 | 能力验证活动结果报告。 | ||||||
完善质量管理体系文件 | 根据运行过程、内审/管评过程，结合实验室人员相关经验和咨询专家的经验，进一步完善质量管理体系，重点完善作业指导书（SOP）、质量/技术记录。 | 1.质量管理体系文件培训教材/讲义。 | ||||||
| 过程中的提高培训 | 测量不确定度培训 | 1.测量不确定度及误差的定义、区别与联系； 2.进行不确定度的A类、B类的评定。 | ||||||
| 纠正、纠正措施和预防措施的制定与执行； 期间核查的理论和技术等提高的培训 | ||||||||
申请材料的准备 | 网上预申请 | 1.咨询专家指导实验室进行实验室认可电子档材料的网上申请； 2.咨询专家指导实验室进行实验室认可纸质档材料的现场申请； 3.申请费用的支付； 4.我中心协助实验室对中国合格评定国家认可委员会关系的协调。 | 1.申请书二本； 2.质量手册一本； 3.程序文件一本； 4.内部审核材料一本； 5.管理评审材料一本； 6.附加材料一本。 （注：①与中国合格评定国家认可委员会关系的协调； ②帮助实验室完成申请材料的提交） | |||||
| 申请评审阶段 | 正式 提交申请 | 提交纸质申请材料 | ||||||
文审评审 | 针对CNAS提出的评审意见进行整改 | 1.首先确认申请资料的齐全性和完整性，然后再对申请资料进行初步审查，以确认是否满足申请受理要求，做出是否受理的决定；（本中心确保申请的受理） 2.在资料审查过程中，CNAS秘书处将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请； （咨询专家指导实验室完成CNAS提出不符合项的整改） 3.CNAS秘书处在受理申请后，应在3个月内安排评审。 （本中心协调CNAS秘书处和评审组长安排现场评审的时间） | 1.CNAS受理通知单； 2.咨询专家给出整改意见书； 3.实验室认可申请费用回执单。 | |||||
模拟评审 | 采用内审和管理评审（第二、三次）与现场评审流程相结合形式，进行现场评审的模拟。 | 1.模拟评审报告； 2.内审、管理评审报告。 | ||||||
过程中的 重要培训 | 关键岗位人员的培训 | 1.对质量负责人、技术负责人、授权签字人在现场审核时，所提出问题汇总的培训 2.熟悉关键岗位人员的职责与权力； 3.熟悉申请项目参数的检验标准、测试方法及测试规程； 4.熟悉如何评定测量不确定度； 5.熟悉实验室认可的内容、义务、标示适用等规定； 6.熟悉记录、报告程序。 | 1.质量管理体系文件培训教材/讲义； 2.现场审核问题的考核试题。（问题回答：对答如流） | |||||
| 现场评审与整改 | 现场评审前准备 （注意事项） | 1.现场评审对最高管理者的要求； 2.现场评审对关键岗位人员的要求； 3.现场评审对检验、监督人员的要求； 4.现场评审对实验室设备、场地、环境的要求； 5.现场评审接待事宜的安排。 （评审组的交通食宿安排） | 1.现场评审结果报告； 2.咨询专家给出不符合项整改的意见书。 | |||||
| 现场评审 | 1.评审组现场针对实验室软硬件进行评审。 2.现场评审时，咨询专家均在现场，帮助实验室在审核过程中评审组提出的问题进行现场解答或解决。 | |||||||
| 不符合项整改 | 根据评审组现场出具的不符合项，结合咨询专家经验、实验室实际情况与要求进行整改。（整改周期控制在1个月内） | |||||||
备案取证阶段 | 取证 | 1.获得实验室认可证书； 2.国家备案。 3.后续质量管理体系运行的注意事项指导 | ||||||
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