3)各类检测的推荐验证项目....................................................................21
B.药典分析方法.............................................................................24
VIII.统计分析..............................................................................25
A.基本原则................................................................................25
B.对比研究.................................................................................25
C.统计.....................................................................................25
IX.再验证.................................................................................26
X.分析方法验证资料:内容和数据处理.........................................................27
A.分析方法验证资料........................................................................27
B.样品的选择和运输.........................................................................29
C.各方职责.................................................................................30
XI.方法学.................................................................................32
A.高效
液相色谱(HPLC) .......................................................................32
B.
气相色谱(GC) .............................................................................35
C.分光光度法,光谱法和相关的物理方法........................................................37
D.毛细管电泳(CE) ...........................................................................37
E.旋光度...................................................................................39
F.粒径分析相关的分析方法....................................................................40
G.溶出度...................................................................................41
H.其它仪器分析方法.........................................................................43
附录A NDA, ANDA, BLA 和PLA 申请的内容......................................................44
附录B 析方法验证的问题和延误...............................................................45
参考文献...................................................................................46
术语表.....................................................................................48
很不错的资料,资料从简单的分类入手,简明扼要的对分析方法验证提出了详细要求,具有可操作性,有需要的朋友可以好好看看,此外,由于是中英文对照,所以可以互相参照。