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主题：【讨论】关于GMP认证是要求对计算过程用到的excel表进行验证的问题

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有水有渝
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发表于：2017/09/25 16:57:04 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
一个朋友在日常计算过程中使用excel做标曲和结果计算（包括编辑计算公式），在GMP认证时，认证专家问excel表是否经过验证，谁遇到过，这个验证需要使用正版软件吗？谁来验证？
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2017/9/27 11:52:15 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这种问题感觉貌似很有道理，但是有很难解决，是否用正版软件就可以了，或者用软件与excel进行验证
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有水有渝
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2017/9/28 9:51:27 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 夏天的雪(bingwang228) 发表:
这种问题感觉貌似很有道理，但是有很难解决，是否用正版软件就可以了，或者用软件与excel进行验证
网上有人回复根据《药品GMP指南（2010年版）之质量控制实验室与物料系统》进行验收，我是还没有找到相关章节。
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0123gmail
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2017/9/28 23:52:09 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
比对手工计算结果和excel表计算结果是否一致，就算是验证啦
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有水有渝
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2017/9/29 14:36:04 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 0123gmail(v2861421) 发表:
比对手工计算结果和excel表计算结果是否一致，就算是验证啦
多久做一次验证，两者的差异多少算结果一致，有时保留倍数不同可能存在差异，另外标准曲线如何用手工计算验证？
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0123gmail
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2017/9/29 23:05:42 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 有水有渝(xky0230699) 发表:
多久做一次验证，两者的差异多少算结果一致，有时保留倍数不同可能存在差异，另外标准曲线如何用手工计算验证？
2年一验，两者RSD≤2.0%，标准曲线通过带统计功能的科学计算器算出来就算是手工计算了
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有水有渝
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2017/9/29 23:09:29 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 0123gmail(v2861421) 发表:
2年一验，两者RSD≤2.0%，标准曲线通过带统计功能的科学计算器算出来就算是手工计算了
RSD≤2.0%这个要求真的等于没有要求，要求太宽松了。
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