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主题：【分享】【资料】2006欧盟-瑞士GMP中国讲习会

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发表于：2006/12/08 13:57:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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2006欧盟-瑞士GMP中国讲习会”是由EU-Commission Pharmaceuticals Unit与Swissmedic首次联合作为主办方在中国举办此类活动，EMEA、欧盟各成员国和Swissmedic专门派7名在职官员前来讲授欧盟和瑞士最新药监法规及其执行中的
侧重点和掌握尺度。具体内容包括药物活性成分（API）和制剂的GMP，以及委托加工、草药GMP、API 的杂质分析、采用细胞培养和发酵的方法生产API 等。ISPE 前主席，美国强生公司全球质量规范部执行总监Paul D'Eramo先生也亲临
授课。授课语言为英文，配有同声翻译，所有培训讲义均为中英文对照。

下面是这次培训的授课资料，发给大家看看

API的杂质概况
API与制剂GMP的比较
ICH Q7 API的GMP：基本要求
ICH Q9及Q10简短介绍
MRA和PICS - GMP检查中的信息共享与交流
QC生产QA在药品批放行中的职责
包装材料，标识和发送
采用细胞培养或发酵方法生产API
检查与审计程序
欧盟对药品管理的立法和药监法规的法律背景
申请在欧盟上市许可证的程序
申请在瑞士上市许可证的程序
委托加工
植物药的GMP
附件：
植物药的GMP
委托加工
申请在瑞士上市许可证的程序
申请在欧盟上市许可证的程序
欧盟对药品管理的立法和药监法规的法律背景
检查与审计程序
采用细胞培养或发酵方法生产API
包装材料，标识和发送
QC生产QA在药品批放行中的职责
MRA和PICS - GMP检查中的信息共享与交流
ICH Q9及Q10简短介绍
ICH Q7 API的GMP：基本要求
API与制剂GMP的比较
API的杂质概况
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2016/7/9 16:49:26 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
多谢分享，请留意是否过时。
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筱小轩
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2016/7/9 22:38:41 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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