主题：【讨论】微生物的消毒方法是如何选择的？

原文由 hejun1984 发表:
一般来说，生产原料药的企业都应该至少有达到30万级以上的精烘包生产区/洁净区。那么，在QC部门，通常应该有菌检室的。而对分析样品的菌检操作/消毒是如何选择的呢？使用灭菌锅就可以了吗？像菌检使用的细菌培养箱之类的是否需要做仪器的验证？（温度，湿度）

针对分析样品的菌检操作／消毒，通常使用压力蒸汽灭菌器，和生产上的灭菌柜一样，也是需要进行验证的，只不过规模小一点而已。干热灭菌我们是不进行验证的。
jun说的培养箱的温湿度确实没有做过验证，不过，我觉得如果做了，可能更好一些，毕竟它的稳定程度和可靠程度直接影响最终分析结果的准确性。

原文由 lqqer 发表:
针对分析样品的菌检操作／消毒，通常使用压力蒸汽灭菌器，和生产上的灭菌柜一样，也是需要进行验证的，只不过规模小一点而已。干热灭菌我们是不进行验证的。
jun说的培养箱的温湿度确实没有做过验证，不过，我觉得如果做了，可能更好一些，毕竟它的稳定程度和可靠程度直接影响最终分析结果的准确性。

原文由 hejun1984 发表:
我们对培养箱以及稳定性考察箱都做了验证，通常做法是布九个点，（三层）上下两层各四个点，中间布置一点即可。（采用留点温度计）设定温度之后，读出数值并作比较。湿度则是使用九个电子湿度计作为标准计，在不同的条件下测出各点的湿度值并作比较，看是否符合要求。

原文由 lqqer 发表:
为什么不用温湿度一体的电子温湿度计呢？
还有，会不会打开箱门的时候，外界环境对读数有一定影响呢？

原文由 hejun1984 发表:
呵呵！改了，现在使用的是电子温湿度计。就是考虑到操作方便。
外界环境影响的确存在。稳定性考察箱问题不大，有预留的口子供验证用。倒是细菌培养箱，我们规定的温度上下限为2.5度，湿度为7％。

原文由 lqqer 发表:
这样啊，我始终对验证中的一些数据有一定质疑，那些数据是从何而来呢？
为什么不定成3度？10％？呵呵， 有依据么？

原文由 hejun1984 发表:
嘿嘿！这就是关键。我们作出如此规定只是根据实际的验证情况制订的，由于温度偏差最多也没有超过2.5度，湿度没超过7％，开始就根据原始数据定，并规定，在今后的验证过程中/使用过程中，若发生偏差，则要重新进行验证。所以可以说则是经验数值，不知道是否还有相应的规定吗？

原文由 lqqer 发表:
但是，你不觉得如果根据实际情况制定验证结论也有一定问题么？
如果最初恒温恒湿箱有问题，超出了你的界限，是否也有问题呢？
其他的一些验证数据的推出，该不是都是这样得出的吧？